AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12931/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aciclovir Rompharm 50 mg/g cremă Aciclovir INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aciclovir Rompharm 50 mg/g cremă Aciclovir 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un gram cremă conţine aciclovir 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și alcool cetostearilic emulgator (tip A), octildodecanol, glicerol, parafină lichidă, p- hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Cremă Un tub a 5 g cremă Un tub a 15 g cremă 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, oraș Otopeni, jud. Ilfov, România {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12931/2020/01 – ambalaj cu un tub a 5 g cremă 12931/2020/02 – ambalaj cu un tub a 15 g cremă 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală - PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Aciclovir Rompharm 50 mg/g cremă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12931/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aciclovir Rompharm 50 mg/g cremă Aciclovir MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aciclovir Rompharm 50 mg/g cremă Aciclovir Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 g 15 g 6. ALTE INFORMAȚII A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, oraș Otopeni, jud. Ilfov, România {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 3