AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13067/2020/01                                                             Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea 

Lamiter 10 mg/g cremă 
clorhidrat de terbinafină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Lamiter 10 mg/g cremă 
clorhidrat de terbinafină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un gram cremă conține clorhidrat de terbinafină 10 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține: alcool cetostearilic emulgator (tip A), octildodecanol, glicerol, parafină lichidă, 
p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată.  

Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Cremă 
15 g 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A se utiliza în cel mult 14 zile de la prima deschidere a tubului. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov  
România 
{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

13607/2020/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Pentru tratamentul infecţiilor pielii determinate de ciuperci (micoze). 

Doze: 

  Tinea pedis: 1 dată pe zi timp de 1 săptămână 
  Tinea cruris şi tinea corporis: 1 dată pe zi timp de 1-2 săptămâni 
  Candidoză cutanată: 1 dată sau de 2 ori pe zi timp de 2 săptămâni 
  Pitiriasis versicolor: 1 dată sau de 2 ori pe zi timp de 2 săptămâni 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{lamiter 10 mg/g cremă} 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13607/2020/01                                                             Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea 

Lamiter 10 mg/g cremă 
clorhidrat de terbinafină 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Tub 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Lamiter 10 mg/g cremă 
clorhidrat de terbinafină 

Administrare cutanată 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5.   CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

15 g 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

4