AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16110/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Melkart 50 mg comprimate vildagliptină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE TIP AMBALAJ UNIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Melkart 50 mg comprimate vildagliptină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine vildagliptină 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 112 comprimate 180 comprimate 336 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16110/2025/01 – ambalaj cu 7 comprimate 16110/2025/02 – ambalaj cu 14 comprimate 16110/2025/03 – ambalaj cu 28 comprimate 16110/2025/04 – ambalaj cu 30 comprimate 16110/2025/05 – ambalaj cu 56 comprimate 16110/2025/06 – ambalaj cu 60 comprimate 16110/2025/07 – ambalaj cu 90 comprimate 16110/2025/08 – ambalaj cu 112 comprimate 16110/2025/09 – ambalaj cu 180 comprimate 16110/2025/10 – ambalaj cu 336 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Melkart 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16110/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Melkart 50 mg comprimate vildagliptină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Melkart 50 mg comprimate vildagliptină 2. NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER G.L. Pharma 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16110/2025/11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Melkart 50 mg comprimate vildagliptină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE TIP AMBALAJ MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Melkart 50 mg comprimate vildagliptină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine vildagliptină 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat Ambalaj multiplu: 336 (3 ambalaje a 112) comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 5 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16110/2025/11 - 336 (3 ambalaje a 112) comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Melkart 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16110/2025/11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Melkart 50 mg comprimate vildagliptină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ TIP AMBALAJ MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Melkart 50 mg comprimate vildagliptină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine vildagliptină 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 112 comprimate. Component al ambalajului multiplu, nu poate fi vândut separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 7 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16110/2025/11 - 336 (3 ambalaje a 112) comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Melkart 50 mg 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16110/2025/11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Melkart 50 mg comprimate vildagliptină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Melkart 50 mg comprimate vildagliptină 2. NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER G.L. Pharma 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 9