AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14932/2023/01-11 Anexa 3 NR. 14933/2023/01-12 NR. 14934/2023/01-12 NR. 14935/2023/01-12 NR. 14936/2023/01-12 NR. 14937/2023/01-07 NR. 14938/2023/01-07 Informaţii privind etichetarea Hepaxane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 12000 UI (120 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 15000 UI (150 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută enoxaparină sodică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERNĂ CU SERINGI PREUMPLUTE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hepaxane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 12000 UI (120 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 15000 UI (150 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută enoxaparină sodică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută (0,2 ml) conține 2000 UI (20 mg)/0,2 ml enoxaparină sodică O seringă preumplută (0,4 ml) conține 4000 UI (40 mg)/0,4 ml enoxaparină sodică O seringă preumplută (0,6 ml) conține 6000 UI (60 mg)/0,6 ml enoxaparină sodică O seringă preumplută (0,8 ml) conține 8000 UI (80 mg)/0,8 ml enoxaparină sodică O seringă preumplută (1 ml) conține 10000 UI (100 mg)/1 ml enoxaparină sodică O seringă preumplută (0,8 ml) conține 12000 UI (120 mg)/0,8 ml enoxaparină sodică O seringă preumplută (1 ml) conține 15000 UI (150 mg)/1 ml enoxaparină sodică 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 1 2 seringi preumplute cu capac protector pentru ac 2 seringi preumplute fără capac protector pentru ac 6 seringi preumplute cu capac protector pentru ac 10 seringi preumplute cu capac protector pentru ac 10 seringi preumplute fără capac protector pentru ac Ambalaj multiplu cu 12 (2 ambalaje de 6) seringi preumplute cu capac protector pentru ac Ambalaj multiplu cu 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac Ambalaj multiplu cu 24 (4 ambalaje de 6) seringi preumplute cu capac protector pentru ac Ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac Ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute fără capac protector pentru ac Ambalaj multiplu cu 50 (5 ambalaje 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac Ambalaj multiplu cu 90 (9 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată şi intravenoasă. Administrare extracorporeală (în circuit de dializă). A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Chemi S.p.A Via dei Lavoratori, 54 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia 2 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14932/2023/01 – ambalaj cu 2 seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14932/2023/02 – ambalaj cu 2 seringi preumplute fără capac protector pentru ac 14932/2023/03 – ambalaj cu 6 seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14932/2023/04 – ambalaj cu 10 seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14932/2023/05 – ambalaj cu 10 seringi preumplute fără capac protector pentru ac 14932/2023/06 –ambalaj multiplu cu 12 (2 ambalaje de 6) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14932/2023/07 – ambalaj multiplu cu 24 (4 ambalaje de 6) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14932/2023/08 – ambalaj multiplu cu 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14932/2023/09 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14932/2023/10 – ambalaj multiplu cu 50 (5 ambalaje 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14932/2023/11 – ambalaj multiplu cu 90 (9 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14933/2023/01 – ambalaj cu 2 seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14933/2023/02 – ambalaj cu 2 seringi preumplute fără capac protector pentru ac 14933/2023/03 – ambalaj cu 6 seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14933/2023/04 – ambalaj cu 10 seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14933/2023/05 – ambalaj cu 10 seringi preumplute fără capac protector pentru ac 14933/2023/06 –ambalaj multiplu cu 12 (2 ambalaje de 6) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14933/2023/07 – ambalaj multiplu cu 24 (4 ambalaje de 6) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14933/2023/08 – ambalaj multiplu cu 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14933/2023/09 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14933/2023/10 – ambalaj multiplu cu 50 (5 ambalaje 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14933/2023/11 – ambalaj multiplu cu 90 (9 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14933/2023/12 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute fără capac protector pentru ac 14934/2023/01 – ambalaj cu 2 seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14934/2023/02 – ambalaj cu 2 seringi preumplute fără capac protector pentru ac 14934/2023/03 – ambalaj cu 6 seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14934/2023/04 – ambalaj cu 10 seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14934/2023/05 – ambalaj cu 10 seringi preumplute fără capac protector pentru ac 14934/2023/06 –ambalaj multiplu cu 12 (2 ambalaje de 6) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14934/2023/07 – ambalaj multiplu cu 24 (4 ambalaje de 6) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14934/2023/08 – ambalaj multiplu cu 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14934/2023/09 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14934/2023/10 – ambalaj multiplu cu 50 (5 ambalaje 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14934/2023/11 – ambalaj multiplu cu 90 (9 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14934/2023/12 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute fără capac protector pentru ac 14935/2023/01 – ambalaj cu 2 seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14935/2023/02 – ambalaj cu 2 seringi preumplute fără capac protector pentru ac 14935/2023/03 – ambalaj cu 6 seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14935/2023/04 – ambalaj cu 10 seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14935/2023/05 – ambalaj cu 10 seringi preumplute fără capac protector pentru ac 14935/2023/06 –ambalaj multiplu cu 12 (2 ambalaje de 6) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14935/2023/07 – ambalaj multiplu cu 24 (4 ambalaje de 6) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14935/2023/08 – ambalaj multiplu cu 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14935/2023/09 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14935/2023/10 – ambalaj multiplu cu 50 (5 ambalaje 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14935/2023/11 – ambalaj multiplu cu 90 (9 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14935/2023/12 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute fără capac protector pentru ac 3 14936/2023/01 – ambalaj cu 2 seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14936/2023/02 – ambalaj cu 2 seringi preumplute fără capac protector pentru ac 14936/2023/03 – ambalaj cu 6 seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14936/2023/04 – ambalaj cu 10 seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14936/2023/05 – ambalaj cu 10 seringi preumplute fără capac protector pentru ac 14936/2023/06 –ambalaj multiplu cu 12 (2 ambalaje de 6) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14936/2023/07 – ambalaj multiplu cu 24 (4 ambalaje de 6) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14936/2023/08 – ambalaj multiplu cu 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14936/2023/09 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14936/2023/10 – ambalaj multiplu cu 50 (5 ambalaje 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14936/2023/11 – ambalaj multiplu cu 90 (9 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14936/2023/12 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute fără capac protector pentru ac 14937/2023/01 – ambalaj cu 2 seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14937/2023/02 – ambalaj cu 6 seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14937/2023/03 – ambalaj cu 10 seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14937/2023/04 – ambalaj cu 10 seringi preumplute fără capac protector pentru ac 14937/2023/05 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14937/2023/06 – ambalaj multiplu cu 50 (5 ambalaje 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14937/2023/07 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute fără capac protector pentru ac 14938/2023/01 – ambalaj cu 2 seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14938/2023/02 – ambalaj cu 6 seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14938/2023/03 – ambalaj cu 10 seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14938/2023/04 – ambalaj cu 10 seringi preumplute fără capac protector pentru ac 14938/2023/05 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14938/2023/06 – ambalaj multiplu cu 50 (5 ambalaje 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14938/2023/07 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute fără capac protector pentru ac 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Hepaxane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml Hepaxane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml Hepaxane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml Hepaxane 8000 UI (80 mg)/0,8 ml Hepaxane 10000 UI (100 mg)/1 ml Hepaxane 12000 UI (120 mg)/0,8 ml Hepaxane 15000 UI (150 mg)/1 ml 4 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14932/2023/06-07 Anexa 3 NR. 14933/2023/06-07 NR. 14934/2023/06-07 NR. 14935/2023/06-07 NR. 14936/2023/06-07 Informaţii privind etichetarea Hepaxane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 10000 UI (100 mg)/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Enoxaparină sodică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERNĂ CU SERINGI PREUMPLUTE – PARTE A UNUI AMBALAJ MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hepaxane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Enoxaparină sodică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută (0,2 ml) conține 2000 UI (20 mg)/0,2 ml enoxaparină sodică O seringă preumplută (0,4 ml) conține 4000 UI (40 mg)/0,4 ml enoxaparină sodică O seringă preumplută (0,6 ml) conține 6000 UI (60 mg)/0,6 ml enoxaparină sodică O seringă preumplută (0,8 ml) conține 8000 UI (80 mg)/0,8 ml enoxaparină sodică O seringă preumplută (1 ml) conține 10000 UI (100 mg)/1 ml enoxaparină sodică 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 6 seringi preumplute cu capac protector pentru ac. Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat. 6 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată şi intravenoasă. Administrare extracorporeală (în circuit de dializă). A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Chemi S.p.A Via dei Lavoratori, 54 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Hepaxane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 14932/2023/06 –ambalaj multiplu cu 12 (2 ambalaje de 6) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14932/2023/07 – ambalaj multiplu cu 24 (4 ambalaje de 6) seringi preumplute cu capac protector pentru ac Hepaxane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 14933/2023/06 –ambalaj multiplu cu 12 (2 ambalaje de 6) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14933/2023/07 – ambalaj multiplu cu 24 (4 ambalaje de 6) seringi preumplute cu capac protector pentru ac Hepaxane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 14934/2023/06 –ambalaj multiplu cu 12 (2 ambalaje de 6) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14934/2023/07 – ambalaj multiplu cu 24 (4 ambalaje de 6) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 7 Hepaxane 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 14935/2023/06 –ambalaj multiplu cu 12 (2 ambalaje de 6) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14935/2023/07 – ambalaj multiplu cu 24 (4 ambalaje de 6) seringi preumplute cu capac protector pentru ac Hepaxane 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 14936/2023/06 –ambalaj multiplu cu 12 (2 ambalaje de 6) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14936/2023/07 – ambalaj multiplu cu 24 (4 ambalaje de 6) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Hepaxane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml Hepaxane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml Hepaxane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml Hepaxane 8000 UI (80 mg)/0,8 ml Hepaxane 10000 UI (100 mg)/1 ml 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14932/2023/08-11 Anexa 3 NR. 14933/2023/08-11 NR. 14934/2023/08-11 NR. 14935/2023/08-11 NR. 14936/2023/08-11 NR. 14937/2023/05-06 NR. 14938/2023/05-06 Informaţii privind etichetarea Hepaxane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 12000 UI (120 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 15000 UI (150 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Enoxaparină sodică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERNĂ CU SERINGI PREUMPLUTE – PARTE A UNUI AMBALAJ MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hepaxane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 12000 UI (120 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 15000 UI (150 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Enoxaparină sodică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută (0,2 ml) conține 2000 UI (20 mg)/0,2 ml enoxaparină sodică O seringă preumplută (0,4 ml) conține 4000 UI (40 mg)/0,4 ml enoxaparină sodică O seringă preumplută (0,6 ml) conține 6000 UI (60 mg)/0,6 ml enoxaparină sodică O seringă preumplută (0,8 ml) conține 8000 UI (80 mg)/0,8 ml enoxaparină sodică O seringă preumplută (1 ml) conține 10000 UI (100 mg)/1 ml enoxaparină sodică O seringă preumplută (0,8 ml) conține 12000 UI (120 mg)/0,8 ml enoxaparină sodică O seringă preumplută (1 ml) conține 15000 UI (150 mg)/1 ml enoxaparină sodică 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile 9 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 10 seringi preumplute cu capac protector pentru ac. Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată şi intravenoasă. Administrare extracorporeală (în circuit de dializă). A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Chemi S.p.A Via dei Lavoratori, 54 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Hepaxane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 14932/2023/08 – ambalaj multiplu cu 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14932/2023/09 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 10 14932/2023/10 – ambalaj multiplu cu 50 (5 ambalaje 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14932/2023/11 – ambalaj multiplu cu 90 (9 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac Hepaxane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 14933/2023/08 – ambalaj multiplu cu 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14933/2023/09 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14933/2023/10 – ambalaj multiplu cu 50 (5 ambalaje 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14933/2023/11 – ambalaj multiplu cu 90 (9 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac Hepaxane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 14934/2023/08 – ambalaj multiplu cu 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14934/2023/09 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14934/2023/10 – ambalaj multiplu cu 50 (5 ambalaje 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14934/2023/11 – ambalaj multiplu cu 90 (9 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac Hepaxane 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 14935/2023/08 – ambalaj multiplu cu 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14935/2023/09 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14935/2023/10 – ambalaj multiplu cu 50 (5 ambalaje 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14935/2023/11 – ambalaj multiplu cu 90 (9 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac Hepaxane 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 14936/2023/08 – ambalaj multiplu cu 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14936/2023/09 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14936/2023/10 – ambalaj multiplu cu 50 (5 ambalaje 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14936/2023/11 – ambalaj multiplu cu 90 (9 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac Hepaxane 12000 UI (120 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 14937/2023/05 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14937/2023/06 – ambalaj multiplu cu 50 (5 ambalaje 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac Hepaxane 15000 UI (150 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 14938/2023/05 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 14938/2023/06 – ambalaj multiplu cu 50 (5 ambalaje 10) seringi preumplute cu capac protector pentru ac 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Hepaxane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml Hepaxane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml Hepaxane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml Hepaxane 8000 UI (80 mg)/0,8 ml Hepaxane 10000 UI (100 mg)/1 ml Hepaxane 12000 UI (120 mg)/0,8 ml Hepaxane 15000 UI (150 mg)/1 ml 11 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14933/2023/12 Anexa 3 NR. 14934/2023/12 NR. 14935/2023/12 NR. 14936/2023/12 NR. 14937/2023/07 NR. 14938/2023/07 Informaţii privind etichetarea Hepaxane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 12000 UI (120 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 15000 UI (150 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Enoxaparină sodică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERNĂ CU SERINGI PREUMPLUTE – PARTE A UNUI AMBALAJ MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hepaxane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 12000 UI (120 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 15000 UI (150 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Enoxaparină sodică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută (0,4 ml) conține 4000 UI (40 mg)/0,4 ml enoxaparină sodică O seringă preumplută (0,6 ml) conține 6000 UI (60 mg)/0,6 ml enoxaparină sodică O seringă preumplută (0,8 ml) conține 8000 UI (80 mg)/0,8 ml enoxaparină sodică O seringă preumplută (1 ml) conține 10000 UI (100 mg)/1 ml enoxaparină sodică O seringă preumplută (0,8 ml) conține 12000 UI (120 mg)/0,8 ml enoxaparină sodică O seringă preumplută (1 ml) conține 15000 UI (150 mg)/1 ml enoxaparină sodică 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 10 seringi preumplute fără capac protector pentru ac. Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat. 12 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată şi intravenoasă. Administrare extracorporeală (în circuit de dializă). A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Chemi S.p.A Via dei Lavoratori, 54 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Hepaxane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 14933/2023/12 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute fără capac protector pentru ac Hepaxane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 14934/2023/12 – ambalaj multiplu cu 30 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute fără capac protector pentru ac Hepaxane 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 14935/2023/12 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute fără capac protector pentru ac 13 Hepaxane 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 14936/2023/12 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute fără capac protector pentru ac Hepaxane 12000 UI (120 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 14937/2023/07 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute fără capac protector pentru ac Hepaxane 15000 UI (150 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 14938/2023/07 – ambalaj multiplu cu 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute fără capac protector pentru ac 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Hepaxane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml Hepaxane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml Hepaxane 8000 UI (80 mg)/0,8 ml Hepaxane 10000 UI (100 mg)/1 ml Hepaxane 12000 UI (120 mg)/0,8 ml Hepaxane 15000 UI (150 mg)/1 ml 14 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14932/2023/01-11 Anexa 3 NR. 14933/2023/01-12 NR. 14934/2023/01-12 NR. 14935/2023/01-12 NR. 14936/2023/01-12 NR. 14937/2023/01-07 NR. 14938/2023/01-07 Informaţii privind etichetarea Hepaxane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 12000 UI (120 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 15000 UI (150 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Enoxaparină sodică MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Hepaxane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 12000 UI (120 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 15000 UI (150 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Enoxaparină sodică 2. MODUL DE ADMINISTRARE SC/IV 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2000 UI (20 mg)/0,2 ml 15 4000 UI (40 mg)/0,4 ml 6000 UI (60 mg)/0,6 ml 8000 UI (80 mg)/0,8 ml 10000 UI (100 mg)/1 ml 12000 UI (120 mg)/0,8 ml 15000 UI (150 mg)/1 ml 6. ALTE INFORMAŢII 16