AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12481/2019/01-02 Anexa 3 12482/2019/01-02-03 12483/2019/01-02 Informaţii privind etichetarea Alpha D3 0,25 micrograme capsule moi Alpha D3 0,50 micrograme capsule moi Alpha D3 1 microgram capsule moi Alfacalcidol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alpha D3 0,25 micrograme capsule moi Alpha D3 0,50 micrograme capsule moi Alpha D3 1 microgram capsule moi Alfacalcidol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine alfacalcidol 0,25 micrograme. Fiecare capsulă conţine alfacalcidol 0,50 micrograme. Fiecare capsulă conţine alfacalcidol 1 microgram. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine ulei de arahide, sorbitol. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă moale Alpha D3 0,25 micrograme capsule moi 50 capsule Alpha D3 0,50 micrograme capsule moi 30 capsule 10 capsule Alpha D3 1 microgram capsule moi 30 capsule 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 1/7 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ THERAMEX IRELAND LIMITED 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock Dublin 1, D01 YE64, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12481/2019/01-02 12482/2019/01-02-03 12483/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 2/7 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Alpha D3 0,25 micrograme capsule moi Alpha D3 0,50 micrograme capsule moi Alpha D3 1 microgram capsule moi 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3/7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12481/2019/01 Anexa 3 12482/2019/01 12483/2019/01 Informaţii privind etichetarea Alpha D3 0,25 micrograme capsule moi Alpha D3 0,50 micrograme capsule moi Alpha D3 1 microgram capsule moi Alfacalcidol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichet de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alpha D3 0,25 micrograme capsule moi Alpha D3 0,50 micrograme capsule moi Alpha D3 1 microgram capsule moi Alfacalcidol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine alfacalcidol 0,25 micrograme. Fiecare capsulă conţine alfacalcidol 0,50 micrograme. Fiecare capsulă conţine alfacalcidol 1 microgram. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine ulei de arahide, sorbitol. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă moale Alpha D3 0,25 micrograme capsule moi 50 capsule Alpha D3 0,50 micrograme capsule moi 30 capsule Alpha D3 1 microgram capsule moi 30 capsule 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 4/7 Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ THERAMEX IRELAND LIMITED 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock Dublin 1, D01 YE64, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5/7 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6/7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12481/2019/02 Anexa 3 12482/2019/02-03 12483/2019/02 Informaţii privind etichetarea Alpha D3 0,25 micrograme capsule moi Alpha D3 0,50 micrograme capsule moi Alpha D3 1 microgram capsule moi Alfacalcidol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alpha D3 0,25 micrograme capsule moi Alpha D3 0,50 micrograme capsule moi Alpha D3 1 microgram capsule moi Alfacalcidol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ THERAMEX IRELAND LIMITED 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 7/7