1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13193/2020/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
Talidomidă Accord 50 mg capsule 
talidomidă 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE TIP PORTOFEL 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Talidomidă Accord 50 mg capsule 
talidomidă 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare capsulă conține talidomidă 50 mg. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Talidomidă Accord conține sodiu și izomalt. 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Capsulă 
 
28 capsule 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
Capsulele nu trebuie deschise sau zdrobite. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
A se utiliza numai conform recomandărilor medicului dumneavoastră. 
 
ATENȚIONARE: Talidomida provoacă malformații congenitale și mortalitate fetală. 
 

 
2 
Pacienții trebuie să respecte Programul de Prevenire a Sarcinii elaborat pentru Talidomidă Accord. 
PĂSTRAȚI CUTIA INTACTĂ. 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
Medicamentele neutilizate trebuie returnate farmacistului. 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa 
Polonia 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
13193/2020/01 – cutie tip portofel cu 28 de capsule (2 blistere x 14 capsule)  
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
talidomidă accord 50 mg capsule 
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 

 
3 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
4 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13193/2020/02                                                               Anexa 3 
  Informaţii 
privind etichetarea
 
 
Talidomidă Accord 50 mg capsule 
talidomidă 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Talidomidă Accord 50 mg capsule 
talidomidă 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare capsulă conține talidomidă 50 mg. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Talidomidă Accord conține sodiu și izomalt. 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Capsulă 
1 x 28 capsule 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
Capsulele nu trebuie deschise sau sfărâmate. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
A se utiliza numai conform recomandărilor medicului dumneavoastră. 
 
ATENȚIONARE: Talidomida provoacă malformații congenitale și mortalitate fetală. 
 

 
5 
Pacienții trebuie să respecte Programul de Prevenire a Sarcinii elaborat pentru Talidomidă Accord. 
PĂSTRAȚI CUTIA INTACTĂ. 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
Medicamentele neutilizate trebuie returnate farmacistului. 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa 
Polonia 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
13193/2020/02 – cutie cu 28 de capsule (4 blistere cu doze individuale x 7 capsule) 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
talidomidă accord 50 mg capsule 
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 

 
6 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
7 
 
  
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13193/2020/01-02                                                         Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
Talidomidă Accord 50 mg capsule 
talidomidă 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
BLISTER 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Talidomidă Accord 50 mg capsule 
talidomidă 
 
 
2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Accord 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
5.   ALTE INFORMAŢII