AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16134/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aciclovir Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă aciclovir INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aciclovir Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă aciclovir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conține aciclovir 25 mg sub formă de aciclovir sodic. Fiecare flacon a 10 ml conţine aciclovir 250 mg. Fiecare flacon a 20 ml conţine aciclovir 500 mg. Fiecare flacon a 40 ml conţine aciclovir 1 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 250 mg/10 ml 1 flacon a 10 ml 5 flacoane a 10 ml 10 flacoane a 10 ml 500 mg/20 ml 1 flacon a 20 ml 5 flacoane a 20 ml 10 flacoane a 20 ml 1 g/40 ml 1 flacon a 40 ml 5 flacoane a 40 ml 10 flacoane a 40 ml 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare. Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a soluției diluate. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de produs neutilizat sau material rezidual, trebuie îndepărtată în conformitate cu cerinţele locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 250 mg/10 ml 16134/2025/01 – ambalaj cu 1 flacon a 10 ml 16134/2025/02 – ambalaj cu 5 flacoane a 10 ml 16134/2025/03 – ambalaj cu 10 flacoane a 10 ml 2 500 mg/20 ml 16134/2025/04 – ambalaj cu 1 flacon a 20 ml 16134/2025/05 – ambalaj cu 5 flacoane a 20 ml 16134/2025/06 – ambalaj cu 10 flacoane a 20 ml 1 g/40 ml 16134/2025/07 – ambalaj cu 1 flacon a 40 ml 16134/2025/08 – ambalaj cu 5 flacoane a 40 ml 16134/2025/09 – ambalaj cu 10 flacoane a 40 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neintroducerea Braille acceptată 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Codul de bare de tip 2D care conține identificatorul unic este inclus. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16134/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aciclovir Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă aciclovir MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă pentru flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aciclovir Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă aciclovir Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de administrare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 mg/10 ml 500 mg/20 ml 1 g/40 ml 6. ALTELE 4