1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13150/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea STODALINE FĂRĂ ZAHĂR sirop INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ŞI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STODALINE FĂRĂ ZAHĂR sirop 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Compoziţie: Antimonium tartaricum 6 CH ........................... 2 g Bryonia 3 CH ................................................... 2 g Coccus cacti 4 CH ............................................. 2 g Drosera 3 CH .................................................... 2 g Ipeca 3 CH ........................................................ 2 g Rumex crispus 6 CH ......................................... 2 g Spongia tosta 4 CH ........................................... 2 g Sticta pulmonaria 3 CH .................................... 2 g Pentru 100 g sirop. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine excipienţi cu efect cunoscut: maltitol lichid (E965), sorbitol (E420), benzoat de sodiu, propilenglicol (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop fără zahăr. Cutie cu un flacon din sticlă brună prevăzut cu dop din PEID transparentă, închis cu capac cu filet şi inel de siguranță din PEID de culoare albă şi o măsură dozatoare din PP, cu gradații pentru măsurarea volumelor de 5 ml și 15 ml cu 200 ml sirop. Cutie cu un flacon din sticlă brună prevăzut cu dispozitiv antipicurare din PEJD transparentă, închis cu capac cu filet şi inel de siguranță din PEID de culoare albă şi o măsură dozatoare din PP, cu gradații pentru măsurarea volumelor de 5 ml și 15 ml cu 200 ml sirop. 2 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se utiliza după mai mult de 1 an de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13150/2020/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 3 Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratamentul tusei Medicament homeopatic Indicaţii terapeutice: Medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional în tratamentul tusei. Adulţi: o doză de 15 ml sirop, folosind măsura dozatoare, de 3 până la 5 ori pe zi. Copii: o doză de 5 ml sirop, folosind măsura dozatoare, de 3 până la 5 ori pe zi. Durata de administrare a tratamentului nu trebuie să depăşească o săptămână. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Stodaline fără zahăr – {doar pentru ambalajul secundar} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.