AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15756/2024/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Ibuprofen Dr.Max 400 mg capsule moi ibuprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Dr.Max 400 mg capsule moi ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține ibuprofen 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sorbitol (E420). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule moi 10 capsule moi 12 capsule moi 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nove Mesto 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15756/2024/01 – ambalaj cu 10 capsule moi 15756/2024/02 – ambalaj cu 12 capsule moi 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Dureri de cap. Dureri dentare. Dureri cauzate de leziuni ale țesuturilor moi. Migrene. Dureri menstruale. Febră și dureri cauzate de răceala obișnuită. Utilizat pentru ameliorarea durerilor ușoare până la moderate, cum sunt durerile de cap, migrenele acute cu sau fără aură, durerile dentare, durerile apărute în urma lezării țesuturilor moi, durerile menstruale, febra și durerile asociate răcelii comune. Pentru adulți și adolescenți cu greutate corporală începând de la 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste). Luați 1 capsulă de cel mult trei ori pe zi, la nevoie. Păstraţi un interval de cel puțin 6 ore între doze. În cazul migrenelor, luați 1 capsulă. Dacă este necesar, luați încă o capsulă la interval de 4 până la 6 ore. Nu luați mai mult de 3 capsule în 24 de ore. 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE ibuprofen dr.max 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15756/2024/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Ibuprofen Dr.Max 400 mg capsule moi ibuprofen MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Dr.Max 400 mg capsule moi ibuprofen 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Max Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4