AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14320/2022/01-02-03-04-06-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nicorette Berrymint 1 mg/spray, spray bucofaringian, soluție Nicotină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI Nicorette Berrymint 1 mg/spray spray bucofaringian, soluție nicotină Aromă de fructe de pădure 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE O pulverizare spray eliberează nicotină 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține etanol, propilenglicol și butilhidroxitoluen (E 321) (vezi prospectul pentru informații suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Spray bucofaringian, soluție 1x1 dispozitiv de pulverizare 1x1 dispozitiv de pulverizare cu cip Near Field Communication (NFC) pentru a permite conectivitatea cu o aplicație pentru smartphone 2x1 dispozitiv de pulverizare 2x1 dispozitiv de pulverizare cu cip Near Field Communication (NFC) pentru a permite conectivitatea cu o aplicație pentru smartphone 3x1 dispozitiv de pulverizare 3x1 dispozitiv de pulverizare cu cip Near Field Communication (NFC) pentru a permite conectivitatea cu o aplicație 150 pulverizări 150 pulverizări 13,2 ml 2x150 pulverizări 2x150 pulverizări 3x150 pulverizări 3x150 pulverizări 1 pentru smartphone cu Near Field Communication (NFC) pentru a permite conectivitatea cu o aplicație pentru smartphone 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Instrucțiunile de utilizare depind de încetarea fumatului, imediat sau treptat. A se citi prospectul înainte de administrare. Administrare bucofaringiană. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP LL/AAAA 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30C. 10. PRECAUȚII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ McNeil AB Norrbroplatsen 2, SE-25109 Helsingborg Suedia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14320/2022/01 – ambalaj cu 1 dispozitiv de pulverizare 14320/2022/02 – ambalaj cu 2 dispozitive de pulverizare 2 14320/2022/03 – ambalaj cu 1x1 dispozitiv de pulverizare cu cip Near Field Communication (NFC) pentru a permite conectivitatea cu o aplicație pentru smartphone 14320/2022/04 – ambalaj cu 2x1 dispozitive de pulverizare cu cip Near Field Communication (NFC) pentru a permite conectivitatea cu o aplicație pentru smartphone 14320/2022/05 – ambalaj cu 3x1 dispozitiv de pulverizare 14320/2022/06 – ambalaj cu 3x1 dispozitive de pulverizare cu cip Near Field Communication (NFC) pentru a permite conectivitatea cu o aplicație pentru smartphone 13. SERIA DE FABRICAȚIE Seria 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Ameliorarea nevoii de nicotină și a simptomelor de sevraj, asociate renunțării imediate sau treptate la fumat. Instrucțiuni: Apăsați ferm partea de sus a dispozitivului de pulverizare, pentru a vă elibera o pulverizare în gură. Pentru a evita ca spray-ul să vă ajungă în gât, nu inspirați în timpul pulverizării. Pentru cele mai bune rezultate, nu înghițiți timp de câteva secunde după pulverizare. Utilizare: începeți prin a administra 1 sau 2 pulverizări în momentele în care ați fi fumat în mod normal o țigară sau dacă apare nevoia de a fuma. Dacă în urma unei singure pulverizări nevoia de nicotină nu dispare în decurs de câteva minute, administrați o a doua pulverizare. Dacă sunt necesare 2 pulverizări, dozele ulterioare pot fi administrate sub forma a 2 pulverizări consecutive. Nu utilizați mai mult de 2 pulverizări o dată sau 4 pulverizări pe oră, pentru o perioadă de 16 ore. Doza maximă este de 64 de pulverizări în interval de 16 ore, în orice perioadă de 24 de ore. Cum se deschide dispozitivul de pulverizare, cum se deblochează duza 1. Folosiți degetul mare pentru a trage în jos butonul (a) până când acesta poate fi împins cu ușurință în interior (b). Nu aplicați o presiune exagerată. 2. În timp ce împingeți în interior, culisați în sus (c) pentru a debloca partea superioară a dispozitivului de pulverizare. Apoi eliberați butonul. 3 Cum se încarcă dispozitivul de pulverizare Când utilizați spray-ul bucofaringian pentru prima dată, trebuie mai întâi să încărcați pompa de pulverizare. Pentru siguranță, îndreptați duza de pulverizare la distanță de dumneavoastră, de orice alți adulți, copii sau animalele de companie din apropiere. Apăsați de 3 ori partea superioară a dispozitivului de pulverizare cu degetul arătător, până când apare o pulverizare fină. Dacă nu folosiți spray-ul timp de 2 zile, va trebui să repetați această procedură de încărcare. Cum se închide dispozitivul de pulverizare, cum se retrage duza 3. Apăsați butonul în jos (d) până când poate fi împins spre interior (e). 4. În timp ce împingeți spre interior, glisați în jos partea superioară a dispozitivului de pulverizare (f). Eliberați butonul. Dispozitivul de pulverizare este acum închis. Pentru a administra o altă doză, repetați pașii de mai sus. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nicorette Berrymint 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14320/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nicorette Berrymint 1 mg/spray, spray bucofaringian, soluție Nicotină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Dispozitiv de pulverizare 1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI ȘI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE Nicorette Berrymint 1 mg/spray, spray bucofaringian, soluție Nicotină Administrare bucofaringiană. Aromă de fructe de pădure 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare bucofaringiană. 3. DATA DE EXPIRARE EXP LL/AAAA 4. SERIA DE FABRICAȚIE Seria 5. CONȚINUT ÎN FUNCȚIE DE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE 150 pulverizări 13,2 ml 6. ALTE INFORMAȚII O pulverizare spray eliberează nicotină 1 mg. Conţine etanol, propilenglicol şi butilat de hidroxitoluen (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). Spray bucofaringian, soluție 5 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 30C. McNeil AB Norrbroplatsen 2, SE-25109 Helsingborg Suedia APP nr. 14320/2022/01-06 Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. Ajutor pentru renunţarea la fumat. 1-2 doze necesare pentru a controla nevoia de a fuma. Atingeți telefonul pe eticheta din spate 6