AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16147/2025/01-02 Anexa 3 NR. 16148/2025/01-02 NR. 16149/2025/01-02 Informaţii privind etichetarea Erlotinib Krka 25 mg comprimate filmate Erlotinib Krka 100 mg comprimate filmate Erlotinib Krka 150 mg comprimate filmate erlotinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erlotinib Krka 25 mg comprimate filmate Erlotinib Krka 100 mg comprimate filmate Erlotinib Krka 150 mg comprimate filmate erlotinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 25 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate Ambalaj multilingv 30 comprimate 60 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16147/2025/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16147/2025/02 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16148/2025/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16148/2025/02 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16149/2025/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16149/2025/02 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Erlotinib Krka 25 mg Erlotinib Krka 100 mg Erlotinib Krka 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16147/2025/01-02 Anexa 3 NR. 16148/2025/01-02 NR. 16149/2025/01-02 Informaţii privind etichetarea Erlotinib Krka 25 mg comprimate filmate Erlotinib Krka 100 mg comprimate filmate Erlotinib Krka 150 mg comprimate filmate erlotinib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erlotinib Krka 25 mg comprimate filmate Erlotinib Krka 100 mg comprimate filmate Erlotinib Krka 150 mg comprimate filmate erlotinib Ambalaj multilingv Erlotinib Krka 25 mg comprimate Erlotinib Krka 100 mg comprimate Erlotinib Krka 150 mg comprimate erlotinib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4