AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15810/2025/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Rimril 0,5 mg/0,4 mg capsule dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON DIN PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rimril 0,5 mg/0,4 mg capsule dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 0,5 mg dutasteridă și 0,4 mg clorhidrat de tamsulosin (echivalent cu 0,367 mg tamsulosin). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Rimril conține de asemenea lecitină (poate conține ulei de soia) și propilenglicol. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă 7 capsule 30 capsule 90 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. A se înghiţi capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele care prezintă scurgeri. Pentru utilizare exclusiv de către bărbați 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. După prima deschidere a flaconului: conținutul trebuie utilizat în termen de 90 de zile de la deschidere. Data deschiderii :_______ 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Heaton k.s. Na Pankráci 332/14 Nusle Praga 4, 140 00 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15810/2025/01-ambalaj cu 7 capsule 15810/2025/02- ambalaj cu 30 capsule 15810/2025/03- ambalaj cu 90 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PRF. 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rimril 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15810/2025/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Rimril 0,5 mg/0,4 mg capsule dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI DIN PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rimril 0,5 mg/0,4 mg capsule dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 0,5 mg dutasteridă și 0,4 mg clorhidrat de tamsulosin (echivalent cu 0,367 mg tamsulosin). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Rimril conține de asemenea lecitină (poate conține ulei de soia) și propilenglicol. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă tare 7 capsule 30 capsule 90 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. A se înghiţi capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele care prezintă scurgeri. Pentru utilizare exclusiv de către bărbați 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. După prima deschidere a flaconului: conținutul trebuie utilizat în termen de 90 de zile de la deschidere. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Heaton k.s. Na Pankráci 332/14 Nusle Praga 4, 140 00 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15810/2025/01-ambalaj cu 7 capsule 15810/2025/02- ambalaj cu 30 capsule 15810/2025/03- ambalaj cu 90 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 5