AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13310/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Iberogast picături orale, soluție INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iberogast picături orale, soluție Tratament bazat pe 9 Plante 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 100 ml de picături orale soluţie conţin următoarele substanţe active: Extracte de: Iberis amara (candytuft amar –plantă întreagă proaspătă) (1 : 1,5 – 2,5) -15,0 ml Agent de extracţie: etanol 50% (v/v) Rădăcină de Angelica (1 : 2.5 – 3,5) -10,0 ml Flori de muşeţel (1 : 2 - 4) -20,0 ml Fructe de chimen (1 : 2,5 – 3,5) -10,0 ml Fructe de armurariu (1 : 2,5 – 3,5) -10,0 ml Frunze de roiniţă (1 : 2,5 – 3,5) -10,0 ml Frunze de mentă (1 : 2,5 – 3,5) -5,0 ml Plantă de rostopască (1 : 2,5 – 3,5) -10,0 ml Rădăcină de lemn dulce (1 : 2,5 – 3,5) -10,0 ml 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Agent de extracție pentru toate extractele: 30% etanol (v/v). Acest medicament conține 31% etanol (alcool etilic). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături orale, soluție Un flacon a 20 ml picături orale, soluție Un flacon a 50 ml picături orale, soluție Un flacon a 100 ml picături orale, soluție 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în maxim 8 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer S.R.L Şos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1, Sector 1, 013681 București, România {Sigla Bayer} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13310/2020/01 - {pentru cutia cu un flacon conținând 20 ml picături orale, soluție} 13310/2020/02 - {pentru cutia cu un flacon conținând 50 ml picături orale, soluție} 13310/2020/03 - {pentru cutia cu un flacon conținând 100 ml picături orale, soluție} 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul tulburărilor funcționale gastrointestinale și cele legate de motilitate, precum sindromul colonului iritabil și dispepsia funcțională, cu simptome cum ar fi: dureri de stomac senzație de plenitudine, meteorism crampe gastrointestinale greață arsuri la stomac Dozele și modul de administrare Cu excepția situațiilor în care sunt oferite instrucțiuni diferite, Iberogast trebuie administrat de 3 ori pe zi,în puţin lichid, înainte sau în timpul meselor. Adulți și adolescenți cu vârsta peste 13 ani - 20 picături Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani - 15 picături Copii cu vârsta între 3 şi 5 ani - 10 picături Instrucțiuni pentru prima utilizare a picurătorului Țineți flaconul cu picurător la un unghi de 45° în timpul administrării. Închideți bine flaconul cu capacul verde după utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Iberogast picături orale 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13310/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Iberogast picături orale, soluție MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Iberogast picături orale, soluție Tratament bazat pe 9 plante Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon cu 20 ml Flacon cu 50 ml Flacon cu 100 ml 100 ml picături orale conţin următoarele substanţe active: Extracte de: Iberis amara (candytuft amar –plantă întreagă proaspătă) Agent de extracţie: etanol 50% (v/v) Rădăcină de Angelica Flori de muşeţel Fructe de chimen Fructe de armurariu Frunze de roiniţă Frunze de mentă Plantă de rostopască Rădăcină de lemn dulce (1 : 2.5 – 3,5) (1 : 2 - 4) (1 : 2,5 – 3,5) (1 : 2,5 – 3,5) (1 : 2,5 – 3,5) (1 : 2,5 – 3,5) (1 : 2,5 – 3,5) (1 : 2,5 – 3,5) 10,0 ml 20,0 ml 10,0 ml 10,0 ml 10,0 ml 5,0 ml 10,0 ml 10,0 ml (1 : 1,5 – 2,5) 15,0 ml Acest medicament conține 31% etanol (alcool etilic). 4 Agent de extracție pentru toate extractele: 30% etanol (v / v). 6. ALTE INFORMAȚII Pentru tratamentul tulburărilor funcționale gastrointestinale și cele legate de motilitate. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25° C. {Sigla Bayer} 5