1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7421/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Xalcom 50 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie latanoprost/timolol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xalcom 50 micrograme/ml şi 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Latanoprost / Timolol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de picături oftalmice, soluţie conţine latanoprost 50 micrograme şi timolol 5mg sub formă de maleat de timolol 6,8 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic, soluţie de acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), soluţie de hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie Un flacon cu 2,5 ml picături oftalmice, soluţie 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. După prima deschidere a flaconului: a nu se păstra la temperaturi peste 25C, A se utiliza în cel mult 4 săptămâni. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7421/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE XALCOM 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7421/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Xalcom 50 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie latanoprost/timolol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Xalcom 50 micrograme/ml şi 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Latanoprost / Timolol Administrare oftalmică 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla Upjohn EESV}