AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13363/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Osanit Erupții dentare granule homeopate INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie din carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Osanit Erupții dentare granule homeopate 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 g granule conține: Matricaria recutita (Chamomilla recutita) D6 3,8 mg Calcium phosphoricum Magnesium phosphoricum Calcium carbonicum Hahnemanni Ferrum phosphoricum D12 3,8 mg C6 0,8 mg C8 0,8 mg C80,8 mg 1 g = aproximativ 120 granule. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține şi xilitol (E 967). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule Flacon a 7,5 g granule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE - Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. - După prima deschidere / pentru medicamentul în uz: A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG Wolfganggasse 45-47 A-1121 Vienna, Austria {Sigla Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co. KG} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13363/2020/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Medicament homeopatic pentru tulburări de dentiție ale sugarilor Indicații: Problemele de dentiție a sugarilor, asociate cu durere, febră, diaree, iritabilitate, neliniște și insomnie. Fără zahăr 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Osanit Erupții dentare granule homeopate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13363/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Osanit Erupții dentare granule homeopate MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Osanit Erupții dentare granule homeopate Pentru administrare orală (se lasă să se dizolve pe limbă) 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 7,5 g granule 6. ALTE INFORMAŢII 1 g granule conține: Matricaria recutita (Chamomilla recutita) D6 3,8 mg Calcium phosphoricum Magnesium phosphoricum Calcium carbonicum Hahnemanni Ferrum phosphoricum D12 3,8 mg C6 0,8 mg C8 0,8 mg C80,8 mg 1 g = aproximativ 120 granule. Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. Deținătorul autorizației de punere pe piață: Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG, A-1121 Vienna, Austria 4 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare / După prima deschidere / Pentru medicamentul în uz: A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Fără zahăr. Medicament homeopatic pentru problemele de dentiție ale sugarilor 5