AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13670/2021/01-02-03-04-05-06                                    Anexa 3 

                    Informaţii privind etichetarea 

Fingolimod Zentiva 0,5 mg capsule 
fingolimod 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Fingolimod Zentiva 0,5 mg capsule 
fingolimod  

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare capsulă conţine fingolimod 0,5 mg (sub formă de clorhidrat). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Capsulă. 
7 capsule 
28 capsule 
30 capsule 
56 capsule 
90 capsule 
98 capsule 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Înghiţiţi fiecare capsulă întreagă. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Nu este cazul. 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,  
102 37, Praga 10 
Republica Cehă 
Logo Zentiva 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

13670/2021/01 cutie cu 7 capsule 
13670/2021/02 cutie cu 28 capsule 
13670/2021/03 cutie cu 30 capsule 
13670/2021/04 cutie cu 56 capsule 
13670/2021/05 cutie cu 90 capsule 
13670/2021/06 cutie cu 98 capsule 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Fingolimod Zentiva 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC  
SN  
NN  

3

 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13670/2021/01-02-03-04-05-06                                    Anexa 3 

                    Informaţii privind etichetarea 

Fingolimod Zentiva 0,5 mg capsule 
fingolimod 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE 

BLISTERE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Fingolimod Zentiva 0,5 mg capsule 
fingolimod 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sigla ZENTIVA  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4