1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 11234/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Topogyne 400 micrograme comprimate Misoprostol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topogyne 400 micrograme comprimate Misoprostol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine misoprostol 400 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 comprimat 4 comprimate 16 comprimate 40 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Comprimatele pot fi prescrise şi administrate doar în conformitate cu legile şi reglementările naţionale. 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP {lună/an} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C. ORICE COMPRIMAT ŢINUT ÎN AFARA BLISTERULUI SAU CARE NU ESTE UTILIZAT IMEDIAT TREBUIE ARUNCAT. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EXELGYN 216 boulevard Saint-Germain, 75007 Paris, Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11234/2018/01 - ambalaj cu 1 comprimat 11234/2018/02 -ambalaj cu 4 comprimate 11234/2018/03 -ambalaj cu 16 comprimate 11234/2018/04 -ambalaj cu 40 comprimate 11234/2018/05 -ambalaj cu 1 comprimat 11234/2018/06 -ambalaj cu 4 comprimate 11234/2018/07 -ambalaj cu 16 comprimate 11234/2018/08 -ambalaj cu 40 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11234/2018/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Topogyne 400 micrograme comprimate Misoprostol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC – PCTFE / Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topogyne 400 micrograme comprimate Misoprostol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EXELGYN 3. DATA DE EXPIRARE EXP {lună/an} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11234/2018/05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Topogyne 400 micrograme comprimate Misoprostol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topogyne 400 micrograme comprimate Misoprostol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EXELGYN 3. DATA DE EXPIRARE EXP {lună/an} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII