AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13694/2021/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 13695/2021/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea GluaMet 50 mg/850 mg comprimate filmate GluaMet 50 mg/1000 mg comprimate filmate vildagliptin/clorhidrat de metformină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GluaMet 50 mg/850 mg comprimate filmate GluaMet 50 mg/1000 mg comprimate filmate vildagliptin/clorhidrat de metformină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg și clorhidrat de metformină 850 mg (corespunzător la metformină 660 mg). Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg și clorhidrat de metformină 1000 mg (corespunzător la metformină 780 mg). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 120 comprimate filmate 180 comprimate filmate 360 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6, Sector 2 020334 Bucureşti România {sigla MERCK} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GluaMet 50 mg/850 mg comprimate filmate 13694/2021/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 13694/2021/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13694/2021/03 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 13694/2021/04 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 13694/2021/05 – ambalaj cu 120 comprimate filmate 13694/2021/06 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 13694/2021/07 – ambalaj cu 360 comprimate filmate GluaMet 50 mg/1000 mg comprimate filmate 13695/2021/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 13695/2021/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13695/2021/03 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 13695/2021/04 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 13695/2021/05 – ambalaj cu 120 comprimate filmate 13695/2021/06 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 13695/2021/07 – ambalaj cu 360 comprimate filmate 2 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE gluamet 50 mg/850 mg gluamet 50 mg/1000 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13694/2021/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 13695/2021/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea GluaMet 50 mg/850 mg comprimate filmate GluaMet 50 mg/1000 mg comprimate filmate vildagliptin/clorhidrat de metformină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GluaMet 50 mg/850 mg comprimate filmate GluaMet 50 mg/1000 mg comprimate filmate vildagliptin/clorhidrat de metformină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Romania SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4