AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15946/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sorafenib Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate sorafenib Sorafenib Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate sorafenib Fiecare comprimat conţine sorafenib 200 mg (sub formă de tosilat). Comprimat filmat 112 comprimate filmate Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. EXP INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 6. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 2 A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr, 30-32, etaj 5, spațiul 1 Sector 1, Bucureşti România {Sigla Dr. Reddy’s} 15946/2025/01 - ambalaj cu blistere a câte 112 comprimate filmate 15946/2025/02 - ambalaj cu blistere cu doze unitare a câte 112x1 comprimate filmate Lot Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. Sorafenib Dr. Reddy’s 200 mg cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. PC SN NN 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15946/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sorafenib Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate sorafenib Sorafenib Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate sorafenib Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL EXP Lot Pentru blisterele PVC-PE-PVdC/Al cu doze unitare LU MA MI JO VI SÂ DU MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. ALTE INFORMAŢII