AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6232/2014/01-08 Anexa 3 6233/2014/01-08 6234/2014/01-08 Informaţii privind etichetarea Atacand 8 mg comprimate Atacand 16 mg comprimate Atacand 32 mg comprimate candesartan cilexetil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER/CUTIE PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atacand 8 mg comprimate Atacand 16 mg comprimate Atacand 32 mg comprimate candesartan cilexetil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 32 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat Blistere 7 comprimate 28 comprimate 14 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 90 comprimate 98 comprimate Flacoane din PEÎD 100 comprimate 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6232/2014/01 [7 comprimate în blistere PVC-PVDC/Al] 6232/2014/02 [28 comprimate în blistere PVC-PVDC/Al] 6232/2014/03 [14 comprimate în blistere PVC-PVDC/Al] 6232/2014/04 [30 comprimate în blistere PVC-PVDC/Al] 6232/2014/05 [56 comprimate în blistere PVC-PVDC/Al] 6232/2014/06 [98 comprimate în blistere PVC-PVDC/Al] 6232/2014/07 [100 comprimate în flacoane PEÎD] 6232/2014/08 [90 comprimate în blistere PVC-PVDC/Al] 6233/2014/01 [7 comprimate în blistere PVC-PVDC/Al] 2 6233/2014/02 [28 comprimate în blistere PVC-PVDC/Al] 6233/2014/03 [14 comprimate în blistere PVC-PVDC/Al] 6233/2014/04 [30 comprimate în blistere PVC-PVDC/Al] 6233/2014/05 [56 comprimate în blistere PVC-PVDC/Al] 6233/2014/06 [98 comprimate în blistere PVC-PVDC/Al] 6233/2014/07 [100 comprimate în flacoane PEÎD] 6233/2014/08 [90 comprimate în blistere PVC-PVDC/Al] 6234/2014/01 [28 comprimate în blistere PVC-PVDC/Al] 6234/2014/02 [7 comprimate în blistere PVC-PVDC/Al] 6234/2014/03 [14 comprimate în blistere PVC-PVDC/Al] 6234/2014/04 [30 comprimate în blistere PVC-PVDC/Al] 6234/2014/05 [56 comprimate în blistere PVC-PVDC/Al] 6234/2014/06 [98 comprimate în blistere PVC-PVDC/Al] 6234/2014/07 [100 comprimate în flacoane PEÎD] 6234/2014/08 [90 comprimate în blistere PVC-PVDC/Al] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {atacand 8mg} {atacand 16mg} {atacand 32mg} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6232/2014/07 Anexa 3 6233/2014/07 6234/2014/07 Informaţii privind etichetarea Atacand 8 mg comprimate Atacand 16 mg comprimate Atacand 32 mg comprimate candesartan cilexetil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atacand 8 mg comprimate Atacand 16 mg comprimate Atacand 32 mg comprimate candesartan cilexetil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 32 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat Flacoane din PEÎD 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 4 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6232/2014/07 [100 comprimate în flacoane PEÎD] 6233/2014/07 [100 comprimate în flacoane PEÎD] 6234/2014/07 [100 comprimate în flacoane PEÎD] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6232/2014/01-06; 08 Anexa 3 6233/2014/01-06; 08 6234/2014/01-06; 08 Informaţii privind etichetarea Atacand 8 mg comprimate Atacand 16 mg comprimate Atacand 32 mg comprimate candesartan cilexetil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER Folie neperforată, folie perforată 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atacand 8 mg comprimate Atacand 16 mg comprimate Atacand 32 mg comprimate candesartan cilexetil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6232/2014/01-03;05-06;08 Anexa 3 6233/2014/01-03;05-06;08 6234/201401-03;05-06;08 Informaţii privind etichetarea Atacand 8 mg comprimate Atacand 16 mg comprimate Atacand 32 mg comprimate candesartan cilexetil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER Folie neperforată tip calendar (7, 14, 28, 56, 90 şi 98 comprimate) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atacand 8 mg comprimate Atacand 16 mg comprimate Atacand 32 mg comprimate candesartan cilexetil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 3. EXP 4. Lot 5. DATA DE EXPIRARE SERIA DE FABRICAŢIE ALTE INFORMAŢII Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du 8