1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13593/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sulfat de atropină Accord 0,1 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută Sulfat de atropină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sulfat de atropină Accord 0,1 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută sulfat de atropină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută de 5 ml conține: sulfat de atropină 0,5 mg Fiecare seringă preumplută de 10 ml conține: sulfat de atropină 1 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR De asemenea, conține: clorură de sodiu, acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută x 5 ml 1 seringă preumplută x 10 ml 0,5 mg/5 ml 1 mg/10 ml 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă sau intramusculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru o singură utilizare. A se arunca orice conținut neutilizat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13593/2020/01 – ambalaj cu 1 seringă preumplută a 5 ml 13593/2020/02 – ambalaj cu 1 seringă preumplută a 10 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13593/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sulfat de atropină Accord 0,1 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută Sulfat de atropină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Sulfat de atropină Accord 0,1 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută sulfat de atropină I.V. sau I.M. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 mg/5 ml 1 mg/10 ml 6. ALTE INFORMAȚII