AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16050/2025/01-02-03                                                                Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

IMARSA 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 
fulvestrant 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

IMARSA 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 
fulvestrant 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare seringă preumplută conţine fulvestrant 250 mg în 5 ml soluție. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Etanol (96%), alcool benzilic (E1519), benzoat de benzil și ulei de ricin rafinat. 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Soluţie injectabilă în seringă preumplută. 

1 seringă preumplută (5 ml) 
1 ac cu sistem de siguranță 
2 seringi preumplute (a câte 5 ml) 
2 ace cu sistem de siguranță 
6 seringi preumplute (a câte 5 ml) 
6 ace cu sistem de siguranță 

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intramusculară. 
Pentru unică utilizare. 
Pentru recomandări detaliate privind modul de administrare a IMARSA și utilizarea acului cu sistem de 
siguranță a se vedea Instrucțiunile pentru administrare, incluse în cutie. 
Pentru a se obține doza lunară recomandată de 500 mg trebuie administrat conținutul a 2 seringi. 

1 

 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra și transporta la frigider (2°C-8°C). 
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. A se vedea Prospectul 
pentru informații privind variațiile de temperatură. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

Gedeon Richter România S.A. 
Strada Cuza Vodă Nr. 99-105 
540306 Târgu–Mureș 
România 

((RG-logo)) 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

16050/2025/01 - 1 seringă preumplută (5 ml) şi 1 ac cu sistem de siguranță 
16050/2025/02 - 2 seringi preumplute (a câte 5 ml) şi 2 ace cu sistem de siguranță 
16050/2025/03 - 6 seringi preumplute (a câte 5 ml) şi 6 ace cu sistem de siguranță 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PRF. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16050/2025/01-02-03                                                    Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea 

IMARSA 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 
fulvestrant 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 

Seringă preumplută 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

IMARSA 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 
fulvestrant 
Administrare intramusculară. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

((logo RG)) 

4