1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11264/2018/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SOFTINETTE 0,075 mg comprimate filmate Desogestrel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Softinette 0,075 mg comprimate filmate Desogestrel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine desogestrel 0,075 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 168 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Condiții de păstrare pentru cutiile cu blistere ambalate în pungi: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Condiții de păstrare pentru cutiile cu blistere care nu sunt ambalate în pungi: A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1.D01YE64, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11264/2018/01-ambalaj cu 1 x 28 comprimate filmate 11264/2018/02-ambalaj cu 3 x 28 comprimate filmate 11264/2018/03-ambalaj cu 6 x 28 comprimate filmate 11264/2018/04-ambalaj cu 1 x 28 comprimate filmate, în pungi din PEJD 11264/2018/05-ambalaj cu 3 x 28 comprimate filmate, în pungi din PEJD 11264/2018/06-ambalaj cu 6 x 28 comprimate filmate, în pungi din PEJD 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Softinette 0,075 mg comprimate filmate 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11264/2018/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SOFTINETTE 0,075 mg comprimate filmate Desogestrel MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Softinette 0,075 mg comprimate filmate Desogestrel 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Theramex Ireland Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII LU MA MI JO VI SB DU LU MA MI JO VI SB DU LU MA MI JO VI SB DU LU MA MI JO VI SB DU 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11264/2018/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SOFTINETTE 0,075 mg comprimate filmate Desogestrel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Softinette 0,075 mg comprimate filmate Desogestrel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine desogestrel 0,075 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 6 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1.D01YE64, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11264/2018/04-ambalaj cu 1 x 28 comprimate filmate, în pungi din PEJD 11264/2018/05-ambalaj cu 3 x 28 comprimate filmate, în pungi din PEJD 11264/2018/06-ambalaj cu 6 x 28 comprimate filmate, în pungi din PEJD 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE