1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7804/2015/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Varena 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate Etinilestradiol/Drospirenona INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Varena 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate (21 comprimate active și 7 comprimate inactive) Etinilestradiol/Drospirenona 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Comprimate galbene (comprimate active): Fiecare comprimat filmat conţine de etinilestradiol 0,03 mg şi drospirenonă 3 mg Comprimate albe: (comprimate inactive): Comprimatele nu conţin substanţe active 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Comprimate active (comprimate galbene) Conţin lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare . Comprimate inactive (comprimate albe) Conţin lactoză anhidră. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Este disponibil în cutii a 1 x 28 comprimate filmate (21 comprimate active şi 7 comprimate inactive) 2 x 28 comprimate filmate (21 comprimate active şi 7 comprimate inactive) 3 x 28 comprimate filmate (21 comprimate active şi 7 comprimate inactive) 6 x 28 comprimate filmate (21 comprimate active şi 7 comprimate inactive) 13 x 28 comprimate filmate (21 comprimate active şi 7 comprimate inactive) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1.D01YE64, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7804/2015/01 – ambalaj cu 1 x 28 comprimate filmate (21 comprimate active şi 7 comprimate inactive) 7804/2015/02 – ambalaj cu 2 x 28 comprimate filmate (21 comprimate active şi 7 comprimate inactive) 7804/2015/02 – ambalaj cu 3 x 28 comprimate filmate (21 comprimate active şi 7 comprimate inactive) 7804/2015/02 – ambalaj cu 6 x 28 comprimate filmate (21 comprimate active şi 7 comprimate inactive) 7804/2015/02 – ambalaj cu 13 x 28 comprimate filmate (21 comprimate active şi 7 comprimate inactive) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Varena 0,03 mg/3 mg 28 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7804/2015/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Varena 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate Etinilestradiol/Drospirenona MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Varena 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate Etinilestradiol/Drospirenona 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Theramex Ireland Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Blister: Start Lipiţi aici eticheta cu ziua. Coală cu etichete cu ziua: Alegeţi eticheta care începe cu ziua dumneavoastră de start. Puneţi eticheta pe blister deasupra cuvintelor „Lipiţi aici eticheta cu ziua”. Fiecare zi se va alinia cu un rând de comprimate. Este important să luaţi comprimatele în fiecare zi. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, vă rugăm să citiţi prospectul. START: L Ma Mi J V S D Ma Mi J V S D L Mi J V S D L Ma J V S D L Ma Mi V S D L Ma Mi J S D L Ma Mi J V D L Ma Mi J V S