1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10327/2017/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VEYANN 3 mg/0,02 mg comprimate filmate Drospirenonă/Etinilestradiol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEYANN 3 mg/0,02 mg comprimate filmate Drospirenonă/Etinilestradiol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 24 comprimate filmate de culoare roz Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,02 mg şi drospirenonă 3 mg 4 comprimate filmate de culoare albă Aceste comprimate nu conţin substanţe active. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat. 1 x 28 comprimate filmate (24 comprimate active şi 4 comprimate placebo) 3 x 28 comprimate filmate (24 comprimate active şi 4 comprimate placebo) 6 x 28 comprimate filmate (24 comprimate active şi 4 comprimate placebo) 13 x 28 comprimate filmate (24 comprimate active şi 4 comprimate placebo) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1.D01YE64, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10327/2017/01-ambalaj cu 1 x 28 comprimate filmate (24 comprimate active şi 4 comprimate placebo) 10327/2017/02-ambalaj cu 3 x 28 comprimate filmate (24 comprimate active şi 4 comprimate placebo) 10327/2017/03-ambalaj cu 6 x 28 comprimate filmate (24 comprimate active şi 4 comprimate placebo) 10327/2017/04-ambalaj cu 13 x 28 comprimate filmate (24 comprimate active şi 4 comprimate placebo) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Veyann 3 mg/0,02 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10327/2017/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VEYANN 3 mg/0,02 mg comprimate filmate Drospirenonă/Etinilestradiol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Portofel din aluminiu şi blister acoperit cu folie din PVC/PVDC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEYANN 3 mg/0,02 mg comprimate filmate Drospirenonă/Etinilestradiol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Theramex Ireland Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII Blister: Start Lipiţi aici eticheta cu ziua. Coală cu etichete cu ziua: Alegeţi eticheta care începe cu ziua dumneavoastră de start. Puneţi eticheta pe blister deasupra cuvintelor „Lipiţi aici eticheta cu ziua”. Fiecare zi se va alinia cu un rând de comprimate. Este important să luaţi comprimatele în fiecare zi. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, vă rugăm să citiţi prospectul. START: L Ma Mi J V S D Ma Mi J V S D L Mi J V S D L Ma J V S D L Ma Mi V S D L Ma Mi J S D L Ma Mi J V D L Ma Mi J V S