AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15544/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Calemo 1 mg/g gel maleat de dimetinden INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Calemo 1 mg/g gel maleat de dimetinden 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un gram de gel conține maleat de dimetinden 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienţi: carbomer (tip 974 P), edetat disodic, hidroxid de sodiu, propilenglicol, clorură de benzalconiu, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gel 5 g 20 g 30 g 50 g 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Utilizarea pe suprafețe întinse ale pielii trebuie evitată la sugari și copii mici. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nove Mesto 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15544/2024/01 – ambalaj cu tub a 5 mg 15544/2024/02 – ambalaj cu tub a 20 mg 15544/2024/03 – ambalaj cu tub a 30 mg 15544/2024/04 – ambalaj cu tub a 50 mg 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Mâncărime și iritații ale pielii. Pentru calmarea pe termen scurt a mâncărimilor asociate cu dermatozele, urticaria, înțepăturile de insecte, arsurile solare și arsurile ușoare, superficiale ale pielii la adulți, adolescenți și copii. Aplicați în strat subțire pe zona afectată a pielii, de 2-4 ori pe zi. 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE calemo 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15544/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Calemo 1 mg/g gel maleat de dimetinden MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub 5 g Tub 5 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Calemo 1 mg/g gel maleat de dimetinden Administrare cutanată. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 g 6. ALTE INFORMAȚII Dr. Max Pharma s.r.o. [Logo] 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15544/2024/02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Calemo 1 mg/g gel maleat de dimetinden INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Tub 20 g, 30 g sau 50 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Calemo 1 mg/g gel maleat de dimetinden 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un gram de gel conține maleat de dimetinden 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienţi: carbomer (tip 974 P), edetat disodic, hidroxid de sodiu, propilenglicol, clorură de benzalconiu, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gel 20 g 30 g 50 g 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA EXPIRĂRII EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Max Pharma s.r.o. [Logo] 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15544/2024/02 – tub a 20 mg 15544/2024/03 – tub a 30 mg 15544/2024/04 – tub a 50 mg 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Aplicați în strat subțire pe zona afectată a pielii, de 2-4 ori pe zi. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6