AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15844/2025/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MELKART DUO 50 mg/1000 mg comprimate filmate vildagliptin/clorhidrat de metformină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MELKART DUO 50 mg/1000 mg comprimate filmate vildagliptin/clorhidrat de metformină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformină 1000 mg (corespunzător la 779,86 mg metformină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 120 comprimate filmate 180 comprimate filmate 360 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502, Lannach Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15844/2025/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15844/2025/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15844/2025/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15844/2025/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15844/2025/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15844/2025/06 – ambalaj cu 120 comprimate filmate 15844/2025/07 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 15844/2025/08 – ambalaj cu 360 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE MELKART DUO 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15844/2025/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MELKART DUO 50 mg/1000 mg comprimate filmate vildagliptin/clorhidrat de metformină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MELKART DUO 50 mg/1000 mg comprimate filmate vildagliptin/clorhidrat de metformină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ G.L. Pharma 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4