AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16211/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Olygrip Zi 500 mg/60 mg comprimate paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină Olygrip Noapte 500 mg/25 mg comprimate filmate paracetamol/clorhidrat de difenhidramină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI Olygrip Zi 500 mg/60 mg comprimate paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină Olygrip Noapte 500 mg/25 mg comprimate filmate paracetamol/clorhidrat de difenhidramină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat de culoare albă (de zi) conține Paracetamol 500 mg Clorhidrat de pseudoefedrină 60 mg Fiecare comprimat de culoare albastră (de noapte) conține Paracetamol 500 mg Clorhidrat de difenhidramină 25 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Celelalte componente includ: E132. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 16 comprimate 12 comprimate de culoare albă „de zi” și 4 comprimate filmate de culoare albastră „de noapte” 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Olygrip Zi și Olygrip Noapte nu este adecvat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani. Important: a nu se administra în timpul sarcinii. Dacă simptomele persistă, adresați-vă medicului. Dacă luați deja medicamente sau sunteți sub supravegherea unui medic, discutați înainte de utilizare. Utilizarea prelungită, cu excepția utilizării sub supraveghere medicală, poate fi dăunătoare. ATENȚIONARE: Comprimate de zi și de noapte: nu depășiți doza indicată. Trebuie să solicitați imediat consult medical în caz de supradozaj, chiar dacă vă simțiți bine. Citiți prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE: Numai comprimatele de noapte: pot provoca somnolență. Dacă nu vă simțiți bine, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Evitați consumul băuturilor alcoolice. MEDICAMENTUL CONȚINE PARACETAMOL Nu luați în același timp cu alte preparate care conțin paracetamol. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 250C. A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUȚII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ McNeil Healthcare (Ireland) Limited Offices 5-7, Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, D24YK8N Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16211/2025/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Olygrip Zi și Olygrip Noapte este indicat în tratamentul simptomatic pe termen scurt al congestiei de la nivelul nasului și sinusurilor, asociate cu simptome de răceală și gripă, cum ar fi dureri, durere de cap și/sau febră, doar dacă sunt prezente simptomele care apar seara la culcare, care provoacă dificultăți la adormire. DOZĂ: luați cu un pahar de apă. DOZĂ DE ZI: un comprimat de culoare albă de luat dimineața, la prânz și după-amiaza. Nu luați comprimatul de nopate în timpul zilei. DOZA DE NOAPTE: un comprimat de culoare albastră de luat seara. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Olygrip Zi și Olygrip Noapte 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16211/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Olygrip Zi 500 mg/60 mg comprimate paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină Olygrip Noapte 500 mg/25 mg comprimate filmate paracetamol/clorhidrat de difenhidramină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI Olygrip Zi 500 mg/60mg comprimate paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină Olygrip Noapte 500 mg/25mg comprimate filmate paracetamol/clorhidrat de difenhidramină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ McNeil Healthcare (Ireland) Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII < Exemplul unui marcaj pe un ambalaj primar tip blister 4x4: Dimineața Dimineața Dimineața Dimineața La prânz La prânz La prânz La prânz După-amiază După-amiază După-amiază După-amiază Doar seara la culcare Doar seara la culcare Doar seara la culcare Doar seara la culcare 4