1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13680/2021/01                    Anexa 3 
                       Informaţii privind etichetarea 
 
 
Ultracortenol 5 mg/g unguent oftalmic 
pivalat de prednisolonă 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE EXTERIOARĂ 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Ultracortenol 5 mg/g unguent oftalmic 
pivalat de prednisolonă  
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
1 g conține pivalat de prednisolonă 5 mg 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
alcool cetostearilic; grăsime de lână; parafină, moale albă; parafină, lichidă şi apă, purificată.  
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL  
 
Unguent oftalmic 
5 g 
 
 
5.   MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Pentru administrare oftalmică.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 

 
Data exp.: 
A se utiliza în termen de 4 săptămâni de la prima deschidere.  
 
 
9.   CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
AGEPHA Pharma s.r.o 
Diaľničná cesta 5 
Senec 
903 01 
Slovacia 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
13680/2021/01 – ambalaj cu 1 tub 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAȚIE    
 
Lot: 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medical – PRF. 
 
 
15.  INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.     INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Ultracortenol 5 mg/g 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
<Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
<PC: {număr} 
SN: { număr} 
NN: { număr}  
 

 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13680/2021/01                    Anexa 3 
                       Informaţii privind etichetarea 
 
 
Ultracortenol 5 mg/g unguent oftalmic 
pivalat de prednisolonă 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
 
TUB 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE  
 
Ultracortenol 5 mg/g unguent oftalmic 
pivalat de prednisolonă 
 
 
2.   MODUL DE ADMINISTRARE 
 
Pentru administrare oftalmică. 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAȚIE    
 
Lot: 
 
 
5.   CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
5 g 
 
 
6.   ALTE INFORMAȚII 
 
Numele și adresa DAPP 
 <A se completa la nivel național>