AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15997/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea APO-go 5 mg/ml soluție perfuzabilă în cartuș clorhidrat de apomorfină hemihidrat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI APO-go 5 mg/ml soluție perfuzabilă în cartuș clorhidrat de apomorfină hemihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluție conține clorhidrat de apomorfină hemihidrat 5 mg. Fiecare cartuș de 20 ml conține clorhidrat de apomorfină hemihidrat 100 mg. 20 ml = 100 mg clorhidrat de apomorfină hemihidrat. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și metabisulfit de sodiu (E223), acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă în cartuș. 5 cartușe a câte 20 ml. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza dacă soluția a devenit de culoare verde. A se inspecta vizual soluția înainte de utilizare, deoarece trebuie utilizată doar soluția limpede, incoloră și fără particule. 1 Aveți grijă să nu împroșcați cu soluție pe haine sau pe covor, întrucât acestea se pot păta în verde. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE După deschidere, soluția trebuie utilizată imediat. Orice soluție rămasă trebuie eliminată după 48 de ore și trebuie utilizat un cartuș nou. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL După utilizare, liniile de perfuzare, manșoanele CronoBell și cartușele trebuie eliminate într-un recipient pentru obiecte ascuțite. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15997/2025/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru detalii complete privind pregătirea APO-go, adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății care vă tratează. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 2 apo-go 5 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15997/2025/02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea APO-go 5 mg/ml soluție perfuzabilă în cartuș clorhidrat de apomorfină hemihidrat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE AMBALAJ MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI APO-go 5 mg/ml soluție perfuzabilă în cartuș clorhidrat de apomorfină hemihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluție conține clorhidrat de apomorfină hemihidrat 5 mg. Fiecare cartuș de 20 ml conține clorhidrat de apomorfină hemihidrat 100 mg. 20 ml = 100 mg clorhidrat de apomorfină hemihidrat. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și metabisulfit de sodiu (E223), acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă în cartuș. 25 (5 x 5) cartușe a câte 20 ml 50 (10 x 5) cartușe a câte 20 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza dacă soluția a devenit de culoare verde. 4 A se inspecta vizual soluția înainte de utilizare, deoarece trebuie utilizată doar soluția limpede, incoloră și fără particule. Aveți grijă să nu împroșcați cu soluție pe haine sau pe covor, întrucât acestea se pot păta în verde. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE După deschidere, soluția trebuie utilizată imediat. Orice soluție rămasă trebuie eliminată după 48 de ore și trebuie utilizat un cartuș nou. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL După utilizare, liniile de perfuzare, manșoanele CronoBell și cartușele trebuie eliminate într-un recipient pentru obiecte ascuțite. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15997/2025/02 – ambalaj cu 25 de cartușe 15997/2025/03 – ambalaj cu 50 de cartușe 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru detalii complete privind pregătirea APO-go, adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății care vă tratează. 5 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE apo-go 5 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15997/2025/02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea APO-go 5 mg/ml soluție perfuzabilă în cartuș clorhidrat de apomorfină hemihidrat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PARTE A UNUI AMBALAJ MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI APO-go 5 mg/ml soluție perfuzabilă în cartuș clorhidrat de apomorfină hemihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluție conține clorhidrat de apomorfină hemihidrat 5 mg. Fiecare cartuș de 20 ml conține clorhidrat de apomorfină hemihidrat 100 mg. 20 ml = 100 mg clorhidrat de apomorfină hemihidrat. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și metabisulfit de sodiu (E223), acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă în cartuș. 5 cartușe a câte 20 ml Parte a unui ambalaj multiplu, a nu se comercializa separat. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza dacă soluția a devenit de culoare verde. 7 A se inspecta vizual soluția înainte de utilizare, deoarece trebuie utilizată doar soluția limpede, incoloră și fără particule. Aveți grijă să nu împroșcați cu soluție pe haine sau pe covor, întrucât acestea se pot păta în verde. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE După deschidere, soluția trebuie utilizată imediat. Orice soluție rămasă trebuie eliminată după 48 de ore și trebuie utilizat un cartuș nou. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL După utilizare, liniile de perfuzare, manșoanele CronoBell și cartușele trebuie eliminate într-un recipient pentru obiecte ascuțite. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15997/2025/02 – parte a unui ambalaj multiplu cu 25 de cartușe 15997/2025/03 – parte a unui ambalaj multiplu cu 50 de cartușe 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru detalii complete privind pregătirea APO-go, adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății care vă tratează. 8 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE N/A 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL N/A 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE N/A 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15997/2025/01-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea APO-go 5 mg/ml soluție perfuzabilă în cartuș clorhidrat de apomorfină hemihidrat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE APO-go 5 mg/ml soluție perfuzabilă în cartuș clorhidrat de apomorfină hemihidrat 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: După deschidere, soluția trebuie utilizată imediat și eliminată după 48 de ore. 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 ml = 100 mg 6. ALTE INFORMAȚII STADA Arzneimittel AG 10