1 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13425/2020/01-02                                         Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
Sinufen 500 mg/30 mg comprimate filmate 
Paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sinufen 500 mg/30 mg comprimate filmate 
Paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat filmat conține paracetamol 500 mg și clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Comprimat filmat 
12 comprimate filmate 
20 comprimate filmate 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
Atenționare pentru sportivi – vezi prospectul! 
 
 

 
2 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25
0 
C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.   
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
SC Laropharm SRL  
Şos. Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, Ilfov, România 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
13425/2020/01-02 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Serie: 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
Tratează simptome de raceală și gripă 
Desfundă nasul 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Sinufen 500 mg/30 mg 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Nu este cazul. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
Nu este cazul. 
 
 
 
 
 

 
3 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13425/2020/01-02                                      Anexa 3 
                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
Sinufen 500 mg/30 mg comprimate filmate 
Paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sinufen 500 mg/30 mg comprimate filmate 
Paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină 
 
 
2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
{sigla SC Laropharm SRL} 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Serie: 
 
 
5. ALTE INFORMAȚII