AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13431/2020/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea

Bortezomib BIOTECH 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă  
bortezomib 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Bortezomib BIOTECH 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 
bortezomib 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: Manitol (E 421) 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Pulbere pentru soluţie injectabilă. 
1 flacon 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Numai pentru administrare subcutanată sau intravenoasă. 
Numai pentru o singură utilizare. 
A nu se utiliza alte căi de administrare.  
Administrare subcutanată: se adaugă 1,4 ml clorură de sodiu 0,9% pentru o concentraţie finală de 
2,5 mg/ml. 
Administrare intravenoasă: se adaugă 3,5 ml clorură de sodiu 0,9% pentru o concentraţie finală de 
1 mg/ml. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

CITOTOXIC. Instrucţiuni speciale de manipulare. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
După reconstituire, soluția trebuie utilizată imediat. Citiți prospectul pentru informații suplimentare. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Biotech Pharma Limited 
Ambe House, Commerce Way, 
Edenbridge, Kent, TNB 6ED, 
Marea Britanie 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

13431/2020/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII IN BRAILLE 

Justificarea pentru neincluderea informaţiilor în Braille a fost acceptată. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13431/2020/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea

Bortezomib BIOTECH 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă  
bortezomib 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETĂ FLACON  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Bortezomib Biotech 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 
bortezomib 
Numai pentru administrare subcutanată sau intravenoasă. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

3,5 mg/flacon 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 
Numai pentru o singură utilizare. 

A nu se utiliza alte căi de administrare. 

Citotoxic 

4