AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13435/2020/01-02                                        Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

BIOFEN EXTRA 400 mg/325 mg comprimate filmate 
ibuprofen / paracetamol 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

BIOFEN EXTRA 400 mg/325 mg comprimate filmate 
ibuprofen / paracetamol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat filmat conține 400 mg ibuprofen și 325 mg paracetamol. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Comprimate filmate 
20 comprimate filmate 
10 comprimate filmate 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, 031212, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: office@biofarm.ro 
Web: www.biofarm.ro 

{Sigla BIOFARM} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

13435/2020/01 – {pentru ambalajul cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate} 
13435/2020/02 – {pentru ambalajul cu 1 blister cu 10 comprimate filmate} 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

Acţiune dublă 
Biofen Extra 400 mg/325 mg este indicat adulților pentru: 
- ameliorarea durerilor de intensitate usoară pană la moderat severă: dureri osteo-articulare (contuzii, 
fracturi, luxații, entorse) inclusiv reumatismale (osteoartroze, osteocondroze, spondiloze, artrite 
reumatoide), dureri musculare (mialgii, miozite, fibromialgii), dureri de spate, dureri de cap, inclusiv 
de tip migrenă, dureri de dinți, dureri de gât, dureri mentruale; 
- tratamentul simptomatic al febrei si al răcelii si gripei. 
Doza recomandată este de 1 comprimat filmat de 1-3 ori pe zi, administrat la intervale de minim 6 ore. 
Pacienții trebuie să se adreseze medicului dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează mai 
mult de 3 zile. 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Biofen Extra 400 mg/325 mg 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

18. 
Nu este cazul 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13435/2020/01-02                                        Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

BIOFEN EXTRA 400 mg/325 mg comprimate filmate 
ibuprofen / paracetamol 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 

TERMOSUDATĂ 

Blister din PVC-PVDC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

BIOFEN EXTRA 400 mg/325 mg comprimate filmate 
ibuprofen / paracetamol 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

{Sigla BIOFARM} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

4