AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13165/2020/01                                             Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Arefam 200 mg capsule moi 
Progesteron 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Arefam 200 mg capsule moi  
Progesteron 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

O capsulă moale conține progesteron 200 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține ulei de arahide rafinat, lecitină din soia, gelatină, glicerol și dioxid de titan (E171). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Capsule moi 

30 capsule moi 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală sau vaginală. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Conține ulei de arahide. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 30C. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

EFFIK 
Bâtiment „Le Newton” 
9/11, rue Jeanne Braconnier, 92366 Meudon la Forêt Cedex, Franţa 

{Bausch Health} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

13165/2020/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Arefam 200 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1365/2020/01                                                Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Arefam 200 mg capsule moi 
Progesteron 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 

TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Arefam 200 mg capsule moi  
Progesteron 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

{Bausch Health} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

3