1 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13671/2021/01                                                            Anexa 3 
                                                                                                                          Informaţii privind etichetarea 
 
 
Vancomicină Rompharm 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
vancomicină 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
CUTIE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Vancomicină Rompharm 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă  
vancomicină  
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Fiecare flacon conține clorhidrat de vancomicină 1000 mg echivalent la 1000000 UI vancomicină. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă  
1 flacon 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Pentru administrare intravenoasă, doar după reconstituire și diluare. 
Numai pentru o singură utilizare. 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 

 
2 
A se citi prospectul pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare. 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C.  
 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată. 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov 
România 
{Logo S.C. Rompharm Company S.R.L.} 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
13671/2021/01 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN:  
 

 
3 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13671/2021/01                                                            Anexa 3 
                                                                                                                          Informaţii privind etichetarea 
 
Vancomicină Rompharm 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
vancomicină 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 
ETICHETA FLACONULUI 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Vancomicină Rompharm 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă  
vancomicină  
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Fiecare flacon conține clorhidrat de vancomicină 1000 mg echivalent la 1000000 UI vancomicină. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă  
1 flacon 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Pentru administrare intravenoasă doar după reconstituire și diluare. 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 

 
4 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
{Logo S.C. Rompharm Company S.R.L.} 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE