AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12684/2019/01-02-03-04 Anexa 3 12685/2019/01-02-03-04 12686/2019/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Olmetec 10 mg comprimate filmate Olmetec 20 mg comprimate filmate Olmetec 40 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olmetec 10 mg comprimate filmate Olmetec 20 mg comprimate filmate Olmetec 40 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 10 mg. Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 20 mg. Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 98 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady, nr. 44B, sector 3, București, România {Sigla LABORMED PHARMA S.A.} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12684/2019/01-04 12685/2019/01-04 12686/2019/01-04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Olmetec 10 mg comprimate filmate Olmetec 20 mg comprimate filmate 2 Olmetec 40 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12684/2019/01-02-03-04 Anexa 3 12685/2019/01-02-03-04 12686/2019/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Olmetec 10 mg comprimate filmate Olmetec 20 mg comprimate filmate Olmetec 40 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister PA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olmetec 10 mg comprimate filmate Olmetec 20 mg comprimate filmate Olmetec 40 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla LABORMED PHARMA S.A.} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4