AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16269/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea AGARTHA Duo 850 mg/50 mg comprimate filmate clorhidrat de metformină/vildagliptin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (PENTRU FORMA DE PREZENTARE INDIVIDUALĂ) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AGARTHA Duo 850 mg/50 mg comprimate filmate clorhidrat de metformină/vildagliptin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metformină 850 mg (echivalent cu metformină 660 mg) și vildagliptin 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România ((RG logo)) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16269/2025/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16269/2025/02 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE agartha duo 850 mg/50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16269/2025/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea AGARTHA Duo 850 mg/50 mg comprimate filmate clorhidrat de metformină/vildagliptin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE (BLUE BOX NU ESTE INCLUS) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AGARTHA Duo 850 mg/50 mg comprimate filmate clorhidrat de metformină/vildagliptin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metformină 850 mg (echivalent cu metformină 660 mg) și vildagliptin 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 60 comprimate filmate Componentă a unui pachet multiplu, nu poate fi comercializată separat. 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 3 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România ((RG logo)) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16269/2025/03 – ambalaj cu 120 comprimate filmate 16270/2025/04 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE agartha duo 850 mg/50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16269/2025/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea AGARTHA Duo 850 mg/50 mg comprimate filmate clorhidrat de metformină/vildagliptin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL TERŢIAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE (BLUE BOX ESTE INCLUS) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AGARTHA Duo 850 mg/50 mg comprimate filmate clorhidrat de metformină/vildagliptin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metformină 850 mg (echivalent cu metformină 660 mg) și vildagliptin 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Pachet multiplu: 120 (2 cutii a câte 60) comprimate filmate Pachet multiplu: 180 (3 cutii a câte 60) comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 5 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România ((RG logo)) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16269/2025/03 – ambalaj cu 120 comprimate filmate 16269/2025/04 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE agartha duo 850 mg/50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16269/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea AGARTHA Duo 850 mg/50 mg comprimate filmate clorhidrat de metformină/vildagliptin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AGARTHA Duo 850 mg/50 mg comprimate filmate clorhidrat de metformină/vildagliptin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. ((Sigla RG)) 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 7