1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13804/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 13805/2021/01-02-03-04 13806/2021/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Rozetin 10 mg/10 mg comprimate filmate Rozetin 20 mg/10 mg comprimate filmate Rozetin 40 mg/10 mg comprimate filmate rosuvastatină/ezetimib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rozetin 10 mg/10 mg comprimate filmate Rozetin 20 mg/10 mg comprimate filmate Rozetin 40 mg/10 mg comprimate filmate rosuvastatină/ezetimib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Rozetin 10 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 10,40 mg (echivalent la rosuvastatină 10 mg) şi ezetimib 10 mg. Rozetin 20 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 20,80 mg (echivalent la rosuvastatină 20 mg) şi ezetimib 10 mg. Rozetin 40 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 41,60 mg (echivalent la rosuvastatină 40 mg) şi ezetimib 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Rozetin 10 mg/10 mg comprimate filmate 10 comprimate filmate 15 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate 100 comprimate filmate Rozetin 20 mg/10 mg comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate 2 100 comprimate filmate Rozetin 40 mg/10 mg comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rozetin 10 mg/10 mg comprimate filmate 13804/2021/01 - cutie cu 10 comprimate filmate 13804/2021/02 – cutie cu 15 comprimate filmate 13804/2021/03 – cutie cu 30 comprimate filmate 13804/2021/04 – cutie cu 60 comprimate filmate 13804/2021/05 – cutie cu 100 comprimate filmate 13804/2021/06 – cutie cu 90 comprimate filmate 3 Rozetin 20 mg/10 mg comprimate filmate 13805/2021/01 - cutie cu 30 comprimate filmate 13805/2021/02 – cutie cu 60 comprimate filmate 13805/2021/03 – cutie cu 100 comprimate filmate 13805/2021/04 – cutie cu 90 comprimate filmate Rozetin 40 mg/10 mg comprimate filmate 13806/2021/01 – cutie cu 30 comprimate filmate 13806/2021/02 – cutie cu 60 comprimate filmate 13806/2021/03 – cutie cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rozetin 10 mg/10 mg comprimate filmate Rozetin 20 mg/10 mg comprimate filmate Rozetin 40 mg/10 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13804/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 13805/2021/01-02-03-04 13806/2021/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Rozetin 10 mg/10 mg comprimate filmate Rozetin 20 mg/10 mg comprimate filmate Rozetin 40 mg/10 mg comprimate filmate rosuvastatină/ezetimib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rozetin 10 mg/10 mg comprimate filmate Rozetin 20 mg/10 mg comprimate filmate Rozetin 40 mg/10 mg comprimate filmate rosuvastatină/ezetimib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII