AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13788/2021/01-02-03                                                    Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Dilochob 18 micrograme, capsule cu pulbere de inhalat  
tiotropiu 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

Cutie 1 inhalator MRX003-T10 DPI plus XX capsule în blistere 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dilochob 18 micrograme, capsule cu pulbere de inhalat  
tiotropiu 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare capsulă conține tiotropiu 18 micrograme (sub formă de bromură de tiotropiu) 
Doza eliberată este tiotropiu 10 micrograme. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține lactoză. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Pulbere de inhalat, capsulă tare 
1 inhalator MRX003-T10 DPI și 30 capsule (3 blistere) 
1 inhalator MRX003-T10 DPI și 60 capsule (6 blistere) 
1 inhalator MRX003-T10 DPI și 90 capsule (9 blistere) 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare inhalatorie 
Se inhalează conţinutul unei capsule utilizând inhalatorul MRX003-T10 DPI. 
A se citi prospectul şi instrucţiunile speciale înainte de utilizarea inhalatorului. 
A nu se înghiţi capsulele. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Capsulele trebuie inhalate numai cu inhalatorul MRX003-T10 DPI. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
Utilizați capsula imediat după deschiderea blisterului. 
Inhalatorul trebuie aruncat la 6 luni de la prima utilizare. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Zentiva k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 
Republica Cehă 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

13788/2021/01- Cutie care conține 30 de capsule (3 blistere) și un inhalator MRX003-T10 DPI 
13788/2021/02- Cutie care conține 60 de capsule (6 blistere) și un inhalator MRX003-T10 DPI 
13788/2021/03- Cutie care conține 90 de capsule (9 blistere) și un inhalator MRX003-T10 DPI 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Dilochob 18 micrograme 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  

3 

 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13788/2021/01-02-03                                                    Anexa 3 
                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Dilochob 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat  
tiotropiu 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Dilochob 18 micrograme, capsule cu pulbere de inhalat  
tiotropium 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Zentiva k.s. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

4