AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6670/2014/01                                                                           Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă 
Hialuronat de sodiu 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă 
Hialuronat de sodiu 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare flacon conţine hialuronat de sodiu 20 mg/2 ml 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi:  clorură  de  sodiu,  hidrogenofosfat  disodic  dodecahidrat,  dihidrogenofosfat  de  sodiu 
dihidrat, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă 
Un flacon a 2 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intraarticulară 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. 
Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

6670/2014/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. 
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Hyalgan  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6670/2014/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă 
Hialuronat de sodiu 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Eticheta de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă 
Hialuronat de sodiu 
Intraarticulară 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 
 Intraarticulară 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP. 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

 2 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

3