AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14164/2021/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 14165/2021/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea BOCOUTURE 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă BOCOUTURE 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă Neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR BOCOUTURE 50 unități sau 100 unități CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BOCOUTURE 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă BOCOUTURE 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă Neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine, 50 unităţi Un flacon conţine neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine, 100 unităţi 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Albumină serică umană, sucroză (zahăr) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon 2 flacoane 3 flacoane 6 flacoane Pentru ambalajele de tip mostră Pentru ambalajele de uz intraspitalicesc Pentru ambalajele multiple Ambalaj multiplu: 2 cutii a câte 1 flacon Ambalaj multiplu: 3 cutii a câte 1 flacon Ambalaj multiplu: 6 cutii a câte 1 flacon 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Eliminare: vă rugăm să citiţi prospectul. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14164/2021/01 – ambalaj cu 1 flacon 14164/2021/02 – ambalaj cu 2 flacoane 14164/2021/03 – ambalaj cu 3 flacoane 14164/2021/04 – ambalaj cu 6 flacoane 14164/2021/05 - ambalaj multiplu: 2 cutii a câte 1 flacon 14164/2021/06 - ambalaj multiplu: 3 cutii a câte 1 flacon 14164/2021/07 - ambalaj multiplu: 6 cutii a câte 1 flacon 14165/2021/01 – ambalaj cu 1 flacon 14165/2021/02 – ambalaj cu 2 flacoane 14165/2021/03 – ambalaj cu 3 flacoane 14165/2021/04 – ambalaj cu 6 flacoane 2 14165/2021/05 - ambalaj multiplu: 2 cutii a câte 1 flacon 14165/2021/06 - ambalaj multiplu: 3 cutii a câte 1 flacon 14165/2021/07 - ambalaj multiplu: 6 cutii a câte 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14164/2021/05-06-07 Anexa 3 14165/2021/05-06-07 Informaţii privind etichetarea BOCOUTURE 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă BOCOUTURE 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă Neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR BOCOUTURE 50 unități sau 100 unități CUTIE (2 cutii a câte 1 flacon, 3 cutii a câte 1 flacon, 6 cutii a câte 1 flacon) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BOCOUTURE 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă BOCOUTURE 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă Neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine, 50 unităţi Un flacon conţine neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine, 100 unităţi 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Albumină serică umană, sucroză (zahăr) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon 1 flacon Component al unui ambalaj multiplu Nu poate fi vândut separat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Eliminare: vă rugăm să citiţi prospectul. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14164/2021/05 – parte a unui ambalaj multiplu cu 2 cutii a câte 1 flacon 14164/2021/06 - parte a unui ambalaj multiplu cu 3 cutii a câte 1 flacon 14164/2021/07 - parte a unui ambalaj multiplu cu 6 cutii a câte 1 flacon 14165/2021/05 – parte a unui ambalaj multiplu cu 2 cutii a câte 1 flacon 14165/2021/06 - parte a unui ambalaj multiplu cu 3 cutii a câte 1 flacon 14165/2021/07 - parte a unui ambalaj multiplu cu 6 cutii a câte 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 5 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14164/2021/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 14165/2021/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea BOCOUTURE 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă BOCOUTURE 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă Neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI BOCOUTURE 50 unități sau 100 unități ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE BOCOUTURE 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă BOCOUTURE 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă Neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine IM 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 unități 100 unități 6. ALTE INFORMAŢII 7