1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12214/2019/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Technescan HDP 3,0 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice Kit pentru prepararea soluţiei injectabile de oxidronat de sodiu marcat cu techneţiu ( 99m Tc) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Technescan HDP 3,0 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conține oxidronat de sodiu 3,0 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură stanoasă dihidrat, acid gentisic, clorură de sodiu, acid clorhidric 37%, hidroxid de sodiu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă. 5 flacoane multidoză a 3 mg oxidronat de sodiu. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după radiomarcare cu pertechnetat de sodiu ( 99m Tc). A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament radioactiv după radiomarcare. 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: [DD-MMM-YYYY] După radiomarcare: 8 ore sub 25°C. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CURIUM NETHERLANDS B.V. Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Tările de jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12214/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12214/2019/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Technescan HDP 3,0 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice Kit pentru prepararea soluţiei injectabile de oxidronat de sodiu marcat cu techneţiu ( 99m Tc) MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon de sticlă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Technescan HDP 3,0 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice Oxidronat de sodiu Pentru administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după radiomarcare cu pertechnetat de sodiu ( 99m Tc). 3. DATA DE EXPIRARE EXP: [DD-MMM-YYYY] 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Oxidronat de sodiu: 3,0 mg 6. ALTE INFORMAŢII Manufacturer: Curium Netherlands B.V., Petten, NL