AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9030/2016/01-02-03;                                                              Anexa 3 
                                                                                 9031/2016/01-02-03                                                            
                                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

ALVESCO 80 INHALER 80 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată 
ALVESCO 160 INHALER 160 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată 

ciclesonidă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

ALVESCO 80 INHALER 80 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată 
ALVESCO 160 INHALER 160 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată 
ciclesonidă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare puf (doză eliberată prin piesa bucală) conţine 80 de micrograme de ciclesonidă. 
Fiecare puf (doză eliberată prin piesa bucală) conţine 160 de micrograme de ciclesonidă. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: norfluran (HFA-134a), etanol anhidru 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie inhalatorie presurizată 

30 doze soluţie de inhalat presurizată 
60 doze soluţie de inhalat presurizată 
120 doze soluţie de inhalat presurizată  

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Numai pentru administrare pe cale inhalatorie. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Atenţie! Flacon presurizat. A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este gol. 
A nu se expune la temperaturi peste 50°C. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se expune la temperaturi peste 50°C. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este gol. 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Covis Pharma Europe B.V.  
Gustav Mahlerplein 2 
1082 MA Amsterdam 
Olanda 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9030/2016/01-02-03 
9031/2016/01-02-03 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

ALVESCO 80 INHALER  
ALVESCO 160 INHALER 

17 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9030/2016/01-02-03                                                                 Anexa 3 
                                                                                 9031/2016/01-02-03                                                                                                                                                          
                                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

ALVESCO 80 INHALER 80 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată 
ALVESCO 160 INHALER 160 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată 

ciclesonidă 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Container (eticheta inhalatorului) 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE   

1. 
          ADMINISTRARE 

ALVESCO 80 INHALER 80 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată 
ALVESCO 160 INHALER 160 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată 
ciclesonidă 

Numai pentru administrare pe cale inhalatorie. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE  

Lot 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ  

30 doze soluție de inhalat presurizată 
60 doze soluţie de inhalat presurizată 
120 doze soluţie de inhalat presurizată 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

Fiecare puf (doză eliberată prin piesa bucală) conţine ciclesonidă 80 micrograme. 
Fiecare puf (doză eliberată prin piesa bucală) conţine ciclesonidă 160 micrograme. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

Atenţie: Flacon presurizat. A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este gol. A nu se expune la 
temperaturi peste 50°C. 

4