AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16026/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Metamizol sodic SOPHARMA 500 mg/ml soluție injectabilă metamizol sodic INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metamizol sodic SOPHARMA 500 mg/ml soluție injectabilă metamizol sodic 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml soluție conține metamizol sodic 500 mg. Fiecare fiolă de 2 ml de soluție conține substanța activă metamizol sodic 1 000 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 10 fiole a 2 ml soluție injectabilă 100 fiole a 2 ml soluție injectabilă 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă sau intramusculară. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SOPHARMA AD 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16026/2025/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală - PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Metamizol sodic SOPHARMA 500 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16026/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Metamizol sodic SOPHARMA 500 mg/ml soluție injectabilă metamizol sodic MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiole 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Metamizol sodic SOPHARMA 500 mg/ml soluție injectabilă Metamizol sodic Administrare intravenoasă sau intramusculară. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot. 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6. ALTE INFORMAȚII SOPHARMA AD 3