AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13998/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ROMLA 25 mg/25 mg/g cremă lidocaină + prilocaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ROMLA 25 mg/25 mg/g cremă Lidocaină + Prilocaină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare gram de cremă conține lidocaină 25 mg și prilocaină 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Ulei de ricin polioxil hidrogenat, carbomer 974P, hidroxid de sodiu 10% (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Cremă 1 tub a 30 g 1 tub a 5 g 1 tub a 5 g cu 2 comprese 1 tub a 5 g cu 3 comprese 5 tuburi a câte 5 g 5 tuburi a câte 5 g cu 12 comprese 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se evita contactul cu ochii. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se utiliza în decurs de 6 luni după deschidere. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L. București Sectorul 1, Str. av. Popișteanu, Nr. 54A, Clădirea 2, din incinta Expo Business Park, etaj 7 România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13998/2021/01 – ambalaj cu 1 tub a 30 g 13998/2021/02 – ambalaj 1 tub a 5 g 13998/2021/03 – ambalaj 1 tub a 5 g cu 2 comprese 13998/2021/04 – ambalaj 1 tub a 5 g cu 3 comprese 13998/2021/05 – ambalaj 5 tuburi a câte 5 g 13998/2021/06 – ambalaj 5 tuburi a câte 5 g cu 12 comprese 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Nu trebuie să fie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani fără recomandarea medicului. ROMLA este indicat pentru: • Anestezia locală a pielii necesară pentru inserția acului, de exemplu, catetere intravenoase sau prelevarea de sânge și proceduri chirurgicale superficiale, la adulți, copii și adolescenți 2 • Anestezia locală a mucoasei genitale, de exemplu, înainte de procedurile chirurgicale superficiale sau de efectuarea anesteziei prin infiltrații; la adulți și adolescenți ≥ 12 ani • Anestezia locală a ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare, în vederea facilitării curățării mecanice / debridării, doar la adulți. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE ROMLA 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13998/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ROMLA 25 mg/25 mg/g cremă lidocaină + prilocaină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TUB - 30 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ROMLA 25 mg/25 mg/g cremă Lidocaină + Prilocaină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare gram de cremă conține lidocaină 25 mg și prilocaină 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Ulei de ricin polioxil hidrogenat, carbomer 974P, hidroxid de sodiu 10% (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Cremă 30 g 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Admnistrare cutanată. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) A se evita contactul cu ochii Nu trebuie să fie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani fără recomandarea medicului. 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se utiliza în decurs de 6 luni după deschidere. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L. București Sectorul 1, Str. av. Popișteanu, Nr. 54A, Clădirea 2, din incinta Expo Business Park, etaj 7 România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13998/2021/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13998/2021/02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ROMLA 25 mg/25 mg/g cremă lidocaină + prilocaină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB - 5 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTARE ROMLA 25 mg/25 mg/g cremă Lidocaină + Prilocaină Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 g 6. ALTE INFORMAȚII 6