AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15377/2024/01-12 Anexa 3 NR. 15378/2024/01-10 NR. 15379/2024/01-10 NR. 15380/2024/01-10 Informaţii privind etichetarea Masultab 50 mg comprimate Masultab 100 mg comprimate Masultab 200 mg comprimate Masultab 400 mg comprimate Amisulpridă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie pentru blistere 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Masultab 50 mg comprimate Masultab 100 mg comprimate Masultab 200 mg comprimate Masultab 400 mg comprimate Amisulpridă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține amisulpridă 50 mg Fiecare comprimat filmat conține amisulpridă 100 mg Fiecare comprimat filmat conține amisulpridă 200 mg Fiecare comprimat filmat conține amisulpridă 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate [pentru concentrația de 50 mg] 12 comprimate 20 comprimate 1 30 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 100 comprimate [pentru concentrațiile de 100 mg, 200 mg și 400 mg] 20 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502, Lannach, Austria 2 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al 15377/2024/01 – ambalaj cu 12 comprimate 15377/2024/02 – ambalaj cu 20 comprimate 15377/2024/03 – ambalaj cu 30 comprimate 15377/2024/04 – ambalaj cu 60 comprimate 15377/2024/05 – ambalaj cu 90 comprimate 15377/2024/06 – ambalaj cu 100 comprimate Cutii cu blistere din PVC- PVDC/Al 15377/2024/07 – ambalaj cu 12 comprimate 15377/2024/08 – ambalaj cu 20 comprimate 15377/2024/09 – ambalaj cu 30 comprimate 15377/2024/10 – ambalaj cu 60 comprimate 15377/2024/11 – ambalaj cu 90 comprimate 15377/2024/12 – ambalaj cu 100 comprimate Cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al 15378/2024/01 – ambalaj cu 20 comprimate 15378/2024/02 – ambalaj cu 30 comprimate 15378/2024/03 – ambalaj cu 60 comprimate 15378/2024/04 – ambalaj cu 90 comprimate 15378/2024/05 – ambalaj cu 100 comprimate Cutii cu blistere din PVC- PVDC/Al 15378/2024/06 – ambalaj cu 20 comprimate 15378/2024/07 – ambalaj cu 30 comprimate 15378/2024/08 – ambalaj cu 60 comprimate 15378/2024/09 – ambalaj cu 90 comprimate 15378/2024/10 – ambalaj cu 100 comprimate Cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al 15379/2024/01 – ambalaj cu 20 comprimate 15379/2024/02 – ambalaj cu 30 comprimate 15379/2024/03 – ambalaj cu 60 comprimate 15379/2024/04 – ambalaj cu 90 comprimate 15379/2024/05 – ambalaj cu 100 comprimate Cutii cu blistere din PVC- PVDC/Al 15379/2024/06 – ambalaj cu 20 comprimate 15379/2024/07 – ambalaj cu 30 comprimate 15379/2024/08 – ambalaj cu 60 comprimate 15379/2024/09 – ambalaj cu 90 comprimate 15379/2024/10 – ambalaj cu 100 comprimate 3 Cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al 15380/2024/01 – ambalaj cu 20 comprimate 15380/2024/02 – ambalaj cu 30 comprimate 15380/2024/03 – ambalaj cu 60 comprimate 15380/2024/04 – ambalaj cu 90 comprimate 15380/20241/05 – ambalaj cu 100 comprimate Cutii cu blistere din PVC- PVDC/Al 15380/2024/06 – ambalaj cu 20 comprimate 15380/2024/07 – ambalaj cu 30 comprimate 15380/2024/08 – ambalaj cu 60 comprimate 15380/2024/09 – ambalaj cu 90 comprimate 15380/2024/10 – ambalaj cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE dimineața prânz seara 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Masultab 50 mg Masultab 100 mg Masultab 200 mg Masultab 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15377/2024/01-12 Anexa 3 NR. 15378/2024/01-10 NR. 15379/2024/01-10 NR. 15380/2024/01-10 Informaţii privind etichetarea Masultab 50 mg comprimate Masultab 100 mg comprimate Masultab 200 mg comprimate Masultab 400 mg comprimate Amisulpridă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Masultab 50 mg comprimate Masultab 100 mg comprimate Masultab 200 mg comprimate Masultab 400 mg comprimate Amisulpridă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ G.L. Pharma 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5