AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15329/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprofen Nutra 200 mg suspensie orală în plic Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Nutra 200 mg suspensie orală în plic Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare plic unidoză (10 ml suspensie orală) conține ibuprofen 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține maltitol lichid (E965), benzoat de sodiu, alcool benzilic și sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală în plic 10 plicuri 12 plicuri 18 plicuri 20 plicuri 24 plicuri 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nutra Essential OTC, S.L. C/ La Granja 1, 28108, Alcobendas, Madrid, Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15329/2024/01 – cutie cu 10 plicuri 15329/2024/02 – cutie cu 12 plicuri 15329/2024/03 – cutie cu 18 plicuri 15329/2024/04 – cutie cu 20 plicuri 15329/2024/05 – cutie cu 24 plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE − − − − Dureri de cap Dureri dentare Febră Dureri menstruale Ibuprofen Nutra 200 mg se utilizează pentru tratamentul de scurtă durată al durerilor uşoare până la moderate, cum sunt dureri de cap, dureri ale dinților, dureri menstruale, stări febrile și simptome de răceală și gripă. Adulți și adolescenţi cu greutatea de 40 kg şi peste (cu vârsta de 12 ani şi peste) Doza inițială este 1 până la 2 plicuri (200-400 mg) Ibuprofen Nutra 200 mg și ulterior, dacă este necesar, 1 până la 2 plicuri (200 până la 400 mg) la interval de 6 ore, cu maxim 6 plicuri pe zi. 2 Copii (20–29 kg): utilizaţi 1 plic Ibuprofen Nutra 200 mg de până la de trei ori pe zi, după cum Copii cu greutatea corporală de la 20 kg până la 39 kg (cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani) − este necesar. Lăsaţi un interval de cel puțin 8 ore între doze. − cum este necesar. Lăsaţi un interval de cel puțin 6 ore între doze. Copii (30–39 kg): utilizaţi 1 plic Ibuprofen Nutra 200 mg de până la de patru ori pe zi, după Ibuprofen Nutra 200 mg nu este adecvat pentru copii cu greutatea mai mică de 20 kg sau cu vârsta sub 6 ani. Ibuprofen Nutra 200 mg poate fi administrat direct, fără apă sau diluat în apă. Înainte de deschidere, agitați plicul pentru omogenizarea conținutului așa cum este indicat în figura următoare: 1 – Apăsați cu degetele în mod repetat partea de sus și partea de jos a plicului. 2 – Apăsați din partea de sus și din partea de jos și invers de câteva ori. Aromă de căpșuni 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ibuprofen Nutra 200 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15329/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprofen Nutra 200 mg suspensie orală în plic Ibuprofen MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PLIC DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Ibuprofen Nutra 200 mg suspensie orală îm plic Ibuprofen Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE Agitați plicul de câteva ori înainte de deschidere. Ibuprofen Nutra 200 mg poate fi administrat direct, fără apă sau diluat în apă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg 6. ALTE INFORMAŢII Aromă de căpșuni {sigla Nutra Essential, OTC, S.L.} 4