AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16170/2025/01 16171/2025/01 16172/2025/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Risperidonă Teva 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 37,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită risperidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Risperidonă Teva 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 37,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită risperidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Un flacon conţine risperidonă 25 mg Un flacon conţine risperidonă 37,5 mg Un flacon conţine risperidonă 50 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Pulberea (din flacon) conţine şi: poli(D,L-lactid-co-glicolidă) Solventul (din seringa pleumplută) conţine şi: polisorbat 20, carmeloză sodică, hidrogenofosfat disodic dihidrat, acid citric, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. Fiecare cutie conţine 1 ambalaj unidoză. Fiecare ambalaj unidoză include următoarele componente: 1 flacon cu 25 mg de risperidonă pulbere, 1 seringă preumplută cu 2 ml solvent, 2 ace cu protecție pentru injectare şi 1 adaptor pentru flacon. Fiecare ambalaj unidoză include următoarele componente: 1 flacon cu 37,5 mg de risperidonă pulbere, 1 seringă preumplută cu 2 ml solvent, 2 ace cu protecție pentru injectare şi 1 adaptor pentru flacon. Fiecare ambalaj unidoză include următoarele componente: 1 flacon cu 50 mg de risperidonă pulbere, 1 seringă preumplută cu 2 ml solvent, 2 ace cu protecție pentru injectare şi 1 adaptor pentru flacon. 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE i.m. Pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. A se reconstitui numai cu solventul furnizat. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Întregul ambalaj unidoză trebuie păstrat la frigider (2-8 °C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, Haarlem, 2031GA Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16170/2025/01 16171/2025/01 16172/2025/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: NS: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16170/2025/02 16171/2025/02 16172/2025/02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Risperidonă Teva 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 37,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită risperidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 2 unităţi 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Risperidonă Teva 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 37,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită risperidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Un flacon conţine risperidonă 25 mg Un flacon conţine risperidonă 37,5 mg Un flacon conţine risperidonă 50 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Pulberea (din flacon) conţine şi: poli(D,L-lactid-co-glicolidă) Solventul (din seringa pleumplută) conţine şi: polisorbat 20, carmeloză sodică, hidrogenofosfat disodic dihidrat, acid citric, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. Fiecare cutie conţine 2 ambalaje unidoză. Fiecare ambalaj unidoză include următoarele componente: 1 flacon cu 25 mg de risperidonă pulbere, 1 seringă preumplută cu 2 ml solvent, 2 ace cu protecție pentru injectare cu mecanism de siguranță şi 1 adaptor pentru flacon. Fiecare ambalaj unidoză include următoarele componente: 1 flacon cu 37,5 mg de risperidonă pulbere, 1 seringă preumplută cu 2 ml solvent, 2 ace cu protecție pentru injecţii injectare cu mecanism de siguranță şi 1 adaptor pentru flacon. Fiecare ambalaj unidoză include următoarele componente: 1 flacon cu 50 mg de risperidonă pulbere, 1 seringă preumplută cu 2 ml solvent, 2 ace cu protecție pentru injecţii injectare cu mecanism de siguranță şi 1 adaptor pentru flacon. 4 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE i.m. Pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. A se reconstitui numai cu solventul furnizat. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Întregul ambalaj unidoză trebuie păstrat la frigider (2-8 °C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, Haarlem, 2031GA Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16170/2025/02 16171/2025/02 16172/2025/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} NS: {număr} NN: {număr} 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16170/2025/03 16171/2025/03 16172/2025/03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Risperidonă Teva 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 37,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită risperidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 5 unităţi 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Risperidonă Teva 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 37,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită risperidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Un flacon conţine risperidonă 25 mg Un flacon conţine risperidonă 37,5 mg Un flacon conţine risperidonă 50 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Pulberea (din flacon) conţine şi: poli(D,L-lactid-co-glicolidă) Solventul (din seringa pleumplută) conţine şi: polisorbat 20, carmeloză sodică, hidrogenofosfat disodic dihidrat, acid citric, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. Fiecare cutie conţine 5 ambalajeunidoză. Fiecare ambalaj unidoză include următoarele componente: 1 flacon cu 25 mg de risperidonă pulbere, 1 seringă preumplută cu 2 ml solvent, 2 ace cu protecție pentru injectare şi 1 adaptor pentru flacon. Fiecare ambalaj unidoză include următoarele componente: 1 flacon cu 37,5 mg de risperidonă pulbere, 1 seringă preumplută cu 2 ml solvent, 2 ace cu protecție pentru injectare şi 1 adaptor pentru flacon. Fiecare ambalajunidoză include următoarele componente: 1 flacon cu 50 mg de risperidonă pulbere, 1 seringă preumplută cu 2 ml solvent, 2 ace cu protecție pentru injectare şi 1 adaptor pentru flacon. 7 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE i.m. Pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. A se reconstitui numai cu solventul furnizat. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Întregul ambalaj unidoză trebuie păstrat la frigider (2-8 °C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, Haarlem, 2031GA Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16170/2025/03 16171/2025/03 16172/2025/03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 8 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} NS: {număr} NN: {număr} 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16170/2025/01-02-03 16171/2025/01-02-03 16172/2025/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Risperidonă Teva 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 37,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită risperidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI {Învelișul unităţii de ambalaj (non-transparent, cu text imprimat)} 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE Risperidonă Teva 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 37,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită risperidonă 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAŢII 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16170/2025/01-02-03 16171/2025/01-02-03 16172/2025/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Risperidonă Teva 25 mg pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 37,5 mg pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 50 mg pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită risperidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE Risperidonă Teva 25 mg pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 37,5 mg pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 50 mg pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită risperidonă i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se reconstitui înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 mg 37,5 mg 50 mg 6. ALTE INFORMAŢII 11 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16170/2025/01-02-03 16171/2025/01-02-03 16172/2025/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Solvent pentru Risperidonă Teva 25 mg Solvent pentru Risperidonă Teva 37,5 mg Solvent pentru Risperidonă Teva 50 mg INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA SERINGII - SOLVENT PENTRU RECONSTITUIRE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Risperidonă Teva 25 mg Solvent pentru Risperidonă Teva 37,5 mg Solvent pentru Risperidonă Teva 50 mg i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6. ALTE INFORMAŢII 12