1    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14370/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vitamina C Zentiva 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă acid ascorbic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vitamina C Zentiva 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă acid ascorbic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml de soluție conține acid ascorbic 100 mg. Fiecare fiolă de 2 ml conţine acid ascorbic 200 mg. Fiecare fiolă de 5 ml conține acid ascorbic 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: Hidrogencarbonat de sodiu, sulfit de sodiu anhidru (E 221), acid edetic și apă pentru injecții. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă/perfuzabilă 10 fiole 2 ml 10 fiole 5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară și intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.   2    7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 0 C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucureşti România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14370/2022/01 - cutie cu 10 fiole de 2 ml 14370/2022/02 - cutie cu 10 fiole de 5 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC-COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic   3    18. IDENTIFICATOR UNIC-COD DE BARE 2D PC SN NN   4    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14370/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vitamina C Zentiva 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă acid ascorbic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Vitamina C Zentiva 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă acid ascorbic i.m., i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Sigla ZENTIVA