AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15974/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mepivacaină Normogen 30 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de mepivacaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mepivacaină Normogen 30 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de mepivacaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluţie injectabilă conţine clorhidrat de mepivacaină 30 mg. Fiecare cartuş de 1,7 ml de soluţie injectabilă conţine clorhidrat de mepivacaină 51 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Conţine sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 1 cartuş de 1,7 ml 50 cartuşe a câte 1,7 ml 100 cartuşe a câte 1,7 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Infiltraţie şi administrare perineurală. Pentru o singură utilizare. Administrarea medicamentului trebuie efectuată imediat după deschidere. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina soluţia neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 Tres Cantos Madrid 28760 Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15974/2025/01 – ambalaj cu 1 cartuş 15974/2025/02 – ambalaj cu 50 cartuşe 15974/2025/03 – ambalaj cu 100 cartuşe 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15974/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mepivacaină Normogen 30 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de mepivacaină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta cartușului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Mepivacaină Normogen 30 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de mepivacaină Infiltraţie şi administrare perineurală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,7 ml 6. ALTE INFORMAŢII NORMON S.A. - 1,5 - 1,2 - 0,9 - 0,6 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15974/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mepivacaină Normogen 30 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de mepivacaină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta blister 50 și 100 cartușe 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Mepivacaină Normogen 30 mg/ml soluţie injectabilă Clorhidrat de mepivacaină 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 cartuşe a câte 1,7 ml 100 cartuşe a câte 1,7 ml 6. ALTE INFORMAŢII Infiltraţie şi administrare perineurală 5